CStone Pharmaceuticals ha anunciado que el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido un dictamen positivo en el que recomienda la aprobación de sugemalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) metastásico, que es una de las indicaciones oncológicas y una de las principales causas de muerte por cáncer en el mundo. Se espera que el sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 aprobado en Europa para el CPNM escamoso y no escamoso de primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, lo que también convertirá a CStone en la primera empresa biofarmacéutica china en lanzar potencialmente un mAb anti-PD-L1 nacional en los mercados internacionales. La recomendación del CHMP se basa en los resultados de un ensayo clínico de fase 3 (GEMSTONE-302) que demuestra beneficios significativos en la supervivencia sin progresión (SLP) y la supervivencia global (SG) del sugemalimab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).

Se espera que el sugemalimab se convierta en el primer anticuerpo monoclonal (mAb) anti-PD-L1 del mundo aprobado en Europa para el CPNM escamoso y no escamoso de primera línea, independientemente de la expresión de PD-L1, y potencialmente también en el primer mAb anti-PD-L1 nacional comercializado en regiones internas. Además de la reciente colaboración comercial estratégica con Ewopharma en 18 países de Europa Central y del Este y Suiza, múltiples socios potenciales en otros países o regiones están en conversaciones profundas con CStone para sugemalimab. La opinión positiva del CHMP se basa principalmente en los resultados del GEMSTONE-302, un ensayo clínico de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.

El sugemalimab en combinación con quimioterapia mejoró significativamente la SLP y la SG en comparación con el placebo en combinación con quimioterapia en pacientes con CPNM en estadio IV no tratados previamente. Los resultados del ensayo clínico se han publicado en The Lancet Oncology y Nature Cancer y se han comunicado en sesiones orales en varios congresos académicos internacionales. El sugemalimab es un anticuerpo monoclonal anti-PD-L1 desarrollado por CStone, que ha sido aprobado en China para cinco indicaciones, entre ellas el CPNM en estadio III y IV, el linfoma extraganglionar de células NK/T, el carcinoma esofágico de células escamosas y el cáncer gástrico.

Además, la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA) está revisando actualmente la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de sugemalimab combinado con quimioterapia como tratamiento de primera línea para el CPNM metastásico. La empresa también está en comunicación con autoridades reguladoras como la EMA, la MHRA y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) en relación con indicaciones adicionales para el sugemalimab y está buscando activamente asociaciones de desarrollo y comercialización en otros países y regiones de todo el mundo.