Cyclacel Pharmaceuticals, Inc. anunció la dosificación del primer paciente en el estudio racionalizado y de múltiples cohortes de fase 1/2 de CYC140 oral en pacientes con tumores sólidos y linfomas avanzados. El ensayo de fase 1/2 dirigido al registro, designado CYC140-101, utiliza un diseño racionalizado y determinará primero, en una etapa de escalada de dosis, la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para el agente único CYC140. Una vez establecida la RP2D, el ensayo entrará inmediatamente en la etapa de prueba de concepto, de cohortes, utilizando un diseño de dos etapas Simon.

En esta etapa, el CYC140 se administrará a pacientes de hasta 7 cohortes mecánicamente relevantes, entre los que se incluyen pacientes con cáncer de vejiga, de mama, colorrectal (incluido el mutante KRAS), hepatocelular y del tracto biliar, y de pulmón (tanto de células pequeñas como no pequeñas), así como linfomas. Una cohorte cesta adicional inscribirá a pacientes con biomarcadores relevantes para el mecanismo del fármaco, incluidos los tumores con amplificación de MYC. El protocolo permite ampliar las cohortes individuales en función de la respuesta, lo que puede permitir acelerar el plan de desarrollo clínico y registro del CYC140.