Dong-A ST ha anunciado que Accord BioPharma Inc, filial de Intas Pharmaceuticals Ltd, en Estados Unidos, ha recibido la notificación de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. ("FDA") ha aceptado su Solicitud de Licencia Biológica (BLA) para DMB-3115, un biosimilar propuesto de Stelara (Ustekinumab), para su revisión sustantiva. La BLA fue presentada a la FDA por Accord BioPharma el 9 de octubre de 2023 y la MAA (solicitud de autorización de comercialización) fue presentada a la EMA a principios de junio de 2023 por Accord Healthcare Ltd., filial europea y británica de Intas Pharmaceuticals. La BLA aprovecha los datos de la evaluación de la similitud analítica entre Stelara y DMB-3115, de origen europeo y estadounidense.

Se realizó un ensayo clínico global de fase III en pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave. El DMB-3115 mostró equivalencia terapéutica con Stelara y no mostró diferencias estadísticamente significativas en cuanto a seguridad. Stelara, desarrollado por Janssen Biotech Inc, es un medicamento superventas aprobado para tratar enfermedades inflamatorias como la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa.

Registró unas ventas de 17.770 millones de dólares (ventas acumuladas IQVIA) en 2022 y es uno de los productos biológicos más vendidos del mundo. Dong-A Socio Holdings y Meiji Seika Pharma iniciaron el desarrollo conjunto del DMB-3115 en 2013. Los derechos de Dong-A Socio Holdings para I+D y comercialización fueron transferidos a Dong-A ST en julio de 2020 para una gestión eficiente del proyecto.

Desde entonces, Dong-A ST y Meiji Seika Pharma trabajaron juntos para desarrollar el fármaco. En julio de 2021, Dong-A ST firmó un contrato de licencia global con Intas Pharmaceuticals. Intas Pharmaceuticals planea comercializar el DMB-3115 a través de Accord BioPharma (EE.UU.), Accord Healthcare (UE, Reino Unido y Canadá) y otras filiales en todo el mundo.

Dong-A ST y Meij Seika Pharma son responsables de la I+D del DMB-3115 y suministrarán el producto en exclusiva a Intas Pharmaceuticals, Accord BioPharma y Accord Healthcare.