Dong-A ST anunció el 14 de julio que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) confirmó la aceptación de la solicitud de autorización de comercialización (MAA) para DMB-3115, un biosimilar de Stelara® (Ustekinumab). Accord, una filial propiedad al 100% de Intas Pharmaceuticals Ltd, presentó la MAA a la EMA el 23 de junio, y la EMA aceptó la presentación de la MAA el 14 de julio en CET. La presentación de la MAA se basa en los resultados de una amplia evaluación de la similitud analítica del DMB-3115 con ese STELARA de origen estadounidense y de la UE utilizando el "estado del arte" actual.

actuales. La presentación de la MAA también incluía los resultados de los ensayos clínicos multirregionales de fase III en pacientes con psoriasis en placas (NCT04785326). El criterio de valoración primario fue la tasa de cambio en el Índice de Área y Gravedad de la Psoriasis (PASI) para los síntomas cutáneos. Como resultado, se verificó la equivalencia terapéutica entre el DMB-3115 y el producto de referencia, y no se observaron problemas de seguridad.

El DMB-3115 es un biosimilar propuesto de Stelara®, un medicamento superventas desarrollado por Janssen Biotech Inc. y destinado a la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa. Registró 17.770 millones de dólares (ventas acumuladas de IQVIA en 2022) y es uno de los productos biológicos más vendidos. Dong-A Socio Holdings y Meiji Seika Pharma iniciaron el desarrollo conjunto del DMB-3115 en 2013, y los derechos de I+D y comercialización se transfirieron a Dong-A ST en julio de 2020 para una gestión eficiente del proyecto.

Desde entonces, Dong-A ST y Meiji Seika Pharma trabajaron juntos para desarrollar el fármaco.