Dong-A ST Co., Ltd. anunció el 16 de enero que se habían establecido la equivalencia terapéutica y la seguridad entre el DMB-3115 y Stelara, el medicamento de referencia, en la fase III global. Stelara es un fármaco superventas desarrollado por Janssen Biotech Inc. e indicado para la psoriasis en placas, la artritis psoriásica, la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa; registró unas ventas de 16.800 millones de USD (IQVIA, MAT Sept 2022) en todo el mundo, lo que lo convierte en uno de los medicamentos biológicos de mayor recaudación. La fase III mundial del DMB-3115 se inició en EE.UU. en 2021 y posteriormente en ocho países europeos, entre ellos Polonia, Estonia y Letonia, con un número total de 605 pacientes durante 52 semanas.

Los pacientes con psoriasis crónica en placas de moderada a grave fueron tratados con DMB-3115 o Stelara PFS para comparar su eficacia, seguridad e inmunogenicidad. El ensayo se realizó como un estudio aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, paralelo y de control activo. De acuerdo con la recomendación de las agencias reguladoras, los plazos de los criterios de valoración primarios se fijaron en la semana 8 y la semana 12 para la EMA y la FDA, respectivamente.

El DMB-3115 y el Stelara demostraron equivalencia terapéutica cuando se observó el cambio porcentual con respecto al valor basal en el PASI (índice de área y gravedad de la psoriasis) en la semana 8 y en la semana 12. Del mismo modo, no hubo diferencias clínicamente significativas en cuanto a la seguridad. Dado que los resultados se ajustan a las distintas recomendaciones de la EMA y la FDA, se espera que los datos sean recibidos de forma más positiva cuando se presenten para su autorización de comercialización a las agencias respectivas.

Dong-A Socio Holdings y Meiji Seika Pharma comenzaron el desarrollo conjunto del DMB-3115 en 2013, y los derechos de Dong-A Socio Holdings para I+D y comercialización se transfirieron a Dong-A ST en julio de 2020 para una gestión eficiente del proyecto; desde entonces, Dong-A ST y Meiji Seika Pharma trabajaron juntas para el desarrollo del fármaco.