Dr. Reddy's Laboratories Limited anunció que ha completado con éxito el conjunto completo de estudios clínicos de su candidato biosimilar de rituximab propuesto, DRL_RI, para su presentación en mercados altamente regulados como Estados Unidos, Europa y otras regiones. DRL_RI se está desarrollando como biosimilar del rituximab, un anticuerpo citolítico dirigido al cúmulo de diferenciación 20 (CD20) para su aprobación en Estados Unidos, la Unión Europea y otras regiones para diversas indicaciones, incluido el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide, linfoma no hodgkiniano, leucemia linfocítica crónica, pénfigo vulgar, granulomatosis con poliangeítis y poliangeítis microscópica. El biosimilar de rituximab del Dr. Reddy's ya ha sido aprobado para su comercialización en la India y en más de 25 mercados emergentes.

La empresa emprendió un desarrollo clínico adicional para cumplir los requisitos normativos de mercados muy regulados. Con la finalización satisfactoria de estos estudios clínicos, Dr. Reddy's se prepara ahora para presentar los expedientes de solicitud de licencia biológica (BLA) / solicitud de autorización de comercialización (MAA) ante diversas autoridades reguladoras de todo el mundo. Dr. Reddy's colabora actualmente con su socio Fresenius Kabi para comercializar su biosimilar propuesto de rituximab en Estados Unidos.

La empresa tiene la intención de comercializar el producto en Europa y otras geografías directamente.