DURECT Corporation anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la designación de Terapia Innovadora (BTD) al larsucosterol para el tratamiento de pacientes con hepatitis grave asociada al alcohol (AH). La BTD está respaldada por las pruebas clínicas del ensayo AHFIRM de fase 2b, un estudio internacional multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, que evaluó la seguridad y eficacia del larsucosterol como tratamiento para pacientes con AH grave. La BTD proporciona a las terapias todos los beneficios de una designación Fast Track, como la comunicación temprana y frecuente con la FDA, la elegibilidad para una revisión continua y otras acciones para agilizar la revisión, además de una orientación intensiva y un compromiso organizativo en el que participan altos directivos de la FDA.

La empresa inscribió a pacientes en centros de ensayos clínicos de EE.UU., la UE, el Reino Unido y Australia. Como reflejo de la naturaleza potencialmente mortal de la AH y la falta de opciones terapéuticas, la Foodand Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha concedido a larsucosterol la designación Fast Track y la designación Breakthrough Therapy para el tratamiento de la AH. No hay terapias aprobadas por la FDA para la AH, y un análisis prospectivo de 77 estudios publicados entre 1971 y 2016, que incluían datos de 8.184 pacientes, mostró que la mortalidad global por AH era del 26% a los 28 días, del 29% a los 90 días y del 44% a los 180 días.

El larsucosterol se encuentra en fase de desarrollo clínico para el tratamiento potencial de la AH, para el que la FDA ha concedido una designación de Fast Track y de Breakthrough Therapy; también se está explorando la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica (MASH). Además, POSIMIR (solución de bupivacaína) para uso por infiltración, un analgésico no opiáceo que utiliza la innovadora tecnología de la plataforma SABER, está aprobado por la FDA y tiene licencia exclusiva de Innocoll Pharmaceuticals para su venta y distribución en Estados Unidos. Los riesgos e incertidumbres potenciales que podrían hacer que los resultados reales difirieran de los proyectados incluyen, entre otros, el riesgo de que futuros ensayos clínicos de larsucosterol se retrasen o no confirmen los resultados de los análisis de subconjuntos del ensayo AHFIRM, incluida la segmentación geográfica o de otro tipo, o de ensayos clínicos o preclínicos anteriores, o no demuestren la seguridad o eficacia del larsucosterol de forma estadísticamente significativa; el riesgo de que la FDA u otros organismos gubernamentales exijan ensayos clínicos adicionales para el larsucosterol antes de aprobarlo para el tratamiento de la AH, el riesgo de que la FDA u otros organismos gubernamentales exijan ensayos clínicos adicionales para el larsucosterol para el tratamiento de la AH, el riesgo de que el larsucosterol para, el riesgo de que la FDA u otros organismos gubernamentales exijan ensayos clínicos adicionales para el larsucosterol antes de aprobar el larsucosterol para el tratamiento de la AH, el riesgo de que la FDA u otros organismos gubernamentales exijan ensayos clínicos adicionales para el lARSucosterol antes de aprobar el lARSucosterol para el tratamiento de la AH, los riesgos de que Innocoll no comercialice POSIMIR con éxito; y los riesgos relacionados con el sufrimiento de los recursos en efectivo, las necesidades de capital previstas, la necesidad o el deseo de financiación adicional, la capacidad de seguir realizando ensayos clínicos adicionales.