Dyadic International, Inc. Inicia la dosificación del primer ensayo de fase 1 en humanos para demostrar la seguridad clínica y la respuesta de los anticuerpos en humanos de la vacuna de refuerzo de proteína recombinante RBD DYAI-100 COVID-19
24 de enero 2023 a las 14:30
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Dyadic International, Inc. ha anunciado que, de acuerdo con el calendario anunciado durante la llamada de resultados de la dirección del tercer trimestre, ha iniciado la dosificación en su ensayo clínico de fase 1 para demostrar la seguridad clínica y la respuesta de anticuerpos en humanos del candidato a vacuna de refuerzo del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína recombinante DYAI-100 COVID-19. El ensayo de fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, está diseñado como un primer ensayo en humanos para evaluar la seguridad clínica y la respuesta de anticuerpos de DYAI-100, una vacuna RBD de proteína recombinante C1-SARS-CoV-2, producida utilizando la plataforma C1, administrada como vacuna de refuerzo en dos niveles de dosis única en voluntarios sanos. Tras la aprobación reglamentaria de la Autoridad Reguladora de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA) a finales de 2022, se iniciaron los preparativos del centro y el reclutamiento de pacientes en Sudáfrica para el inicio del ensayo clínico de fase 1 y la primera dosificación para los pacientes elegibles comenzó durante la semana del 9 de enero.
El ensayo incluirá a pacientes sanos de entre 18 y 55 años en un esquema de aleatorización de 4:1 con 15 sujetos por cohorte. Tras el periodo de cribado hay 8 visitas clínicas programadas, las 6 primeras en los primeros 29 días y dos visitas de seguimiento en los días 90 y 180. Los datos de seguridad se recogerán a lo largo del ensayo y las evaluaciones de inmunogenicidad están programadas en las visitas de los pacientes 1, 4, 5, 6 y las dos visitas de seguimiento en los Días 90 y 180.
Se espera que la dosificación del ensayo finalice en el primer trimestre de 2023 y que el informe completo del estudio esté disponible a finales de este año.
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Dyadic International, Inc. es una empresa biotecnológica centrada en la fabricación a gran escala de proteínas para su uso en vacunas y terapias humanas y animales y para su uso en aplicaciones no farmacéuticas, como la alimentación, la nutrición y el bienestar. Las plataformas de expresión génica y producción de proteínas de la empresa se basan en el hongo altamente productivo y escalable Thermothelomyces heterothallica (antes Myceliophthora thermophila). Su tecnología líder, la plataforma de producción de proteínas de células C1, se basa en un microorganismo probado industrialmente (denominado C1), que se utiliza para acelerar el desarrollo y mejorar el rendimiento de vacunas y fármacos biológicos a escalas comerciales flexibles para los mercados de la salud humana y animal. La empresa también ha desarrollado la plataforma de producción de proteínas microbianas basada en hongos filamentosos Dapibus para permitir el desarrollo rápido y la fabricación a gran escala de proteínas, metabolitos y otros productos biológicos de bajo coste para su uso en aplicaciones no farmacéuticas.
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