EDAP TMS S.A. ha anunciado una reciente presentación en la que se destacan los resultados finales positivos de un amplio estudio prospectivo, multicéntrico y de no inferioridad, el Estudio HIFI, en el que se compara el ultrasonido focalizado de alta intensidad (HIFU) Focal One® frente a la prostatectomía radical (PR), durante la 119ª Reunión Anual de la Asociación Americana de Urología (AUA 2024), que tuvo lugar del 3 al 6 de mayo de 2024 en San Antonio, Texas (EE.UU.). El profesor Pascal Rischmann, del Hospital Universitario Rangueil de Toulouse (Francia) e investigador principal del estudio HIFI, destacó los resultados finales del estudio durante una presentación oral en la sesión plenaria de la AUA, "Ensayos clínicos que cambian paradigmas y prácticas en urología". El HIFI es el primer estudio prospectivo, multicéntrico y patrocinado por investigadores que compara la HIFU robótica con la PR en el tratamiento del cáncer de próstata.

El estudio, que se desarrolló desde abril de 2015 hasta marzo de 2022, comparó el HIFU Focal One frente a la PR como tratamiento de primera línea para pacientes con cáncer de próstata localizado (grupos de grado < 3). Se incluyó a un total de 3.328 pacientes de 46 centros de tratamiento: 1.967 pacientes consecutivos fueron tratados con tecnologías HIFU robóticas de EDAP, en las que se utilizó Focal One en el 90% de los pacientes. A 1.361 pacientes se les practicó una prostatectomía radical.

Se realizó un seguimiento de todos los pacientes durante 30 meses. Selección de datos destacados: A los 30 meses, la STFS fue superior en el brazo de HIFU (89,6%) en comparación con el brazo de RP (86,2%). El resultado ajustado por puntuación de propensión es similar al resultado univariante (HR=0,75 [0,55-1,03], p=0,076).

Tras el ajuste en función de distintas variables (edad, IMC, puntuación ASA, grupo de grado, volumen prostático, PSA), los resultados son similares a los del análisis univariante: el riesgo de tratamiento de rescate es menor en el brazo de HIFU en comparación con el de RP. La puntuación de la Sociedad Internacional de Continencia (ICS), una medida de la incontinencia urinaria, fue significativamente inferior tras la HIFU en 3 de las 4 preguntas. El Perfil de Síntomas Urinarios (USP) mostró una puntuación de incontinencia de esfuerzo significativamente menor en las pacientes tras HIFU que tras RP (0 frente a 1, p? < ?0,001).

El Índice Internacional de Función Eréctil-5 (IIEF-5), una medida bien validada de la función eréctil, disminuyó significativamente menos tras la HIFU que tras la PR en pacientes de 69 años o más con una puntuación de 15 o más al inicio (mediana ? = -8 frente a -13 p? < ?0,001). Se demostraron los beneficios posprocedimiento de la HIFU tanto en la función eréctil como en la continencia urinaria a pesar de que los pacientes del grupo tratado con HIFU tenían una media de 9,6 años más (la mediana de edad fue de 74,7 años para la HIFU frente a 65,1 años para la PR, p < 0,0001).