Eisai Co., Ltd. y Biogen Inc. anunciaron que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la Solicitud de Licencia Biológica suplementaria (sBLA) de Eisai para LEQEMBIo (lecanemab-irmb) 100 mg/mL inyectable para uso intravenoso, apoyando la conversión de la aprobación acelerada de LEQEMBI a una aprobación tradicional. A la solicitud de LEQEMBI se le ha concedido la Revisión Prioritaria, con una fecha de acción de la Ley de Tarifas para el Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA) del 6 de julio de 2023. Actualmente, la FDA tiene previsto celebrar un Comité Asesor para debatir esta solicitud, pero aún no ha anunciado públicamente la fecha de la reunión.

El LEQEMBI es un anticuerpo monoclonal humanizado de inmunoglobulina gamma 1 (IgG1) dirigido contra las formas agregadas solubles (protofibrillas*) e insolubles de beta amiloide (Aß), aprobado en virtud de la Vía de Aprobación Acelerada para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer (EA) el 6 de enero de 2023. El tratamiento con LEQEMBI sólo debe iniciarse en pacientes con la fase de deterioro cognitivo leve o demencia leve de la enfermedad y presencia confirmada de patología Aß. El mismo día en que el LEQEMBI recibió su aprobación acelerada, Eisai presentó la sBLA a la FDA para su aprobación por la vía tradicional.

La sBLA se basa en los resultados del ensayo clínico de fase 3 confirmatorio global y de gran tamaño de Eisai, Clarity AD, publicado recientemente. El LEQEMBI cumplió el criterio de valoración principal y todos los criterios de valoración secundarios clave con resultados altamente significativos desde el punto de vista estadístico. LEQEMBI fue aprobado bajo aprobación acelerada en los EE.UU. y fue lanzado en los EE.UU. el 18 de enero de 2023.

La aprobación acelerada se basó en datos de fase 2 que demostraban que el LEQEMBI reducía la acumulación de placa Aß en el cerebro, un rasgo definitorio de la EA, y su aprobación continuada puede estar supeditada a la verificación del beneficio clínico del LEQEMBI en un ensayo confirmatorio. La FDA ha determinado que los resultados de Clarity AD pueden servir como estudio confirmatorio para verificar el beneficio clínico del lecanemab.