ElectroCore, Inc. Anuncia que el dispositivo Gammacore Nvns recibe la designación de avance de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos
12 de enero 2022 a las 14:00
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electroCore, Inc. ha anunciado que su dispositivo gammaCore nVNS ha recibido la designación de avance de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) tras mostrar una reducción de los síntomas del TEPT en un 31% en comparación con la simulación. El TEPT es un trastorno altamente prevalente e incapacitante con limitadas opciones de tratamiento aprobadas. Según el Centro Nacional para el TEPT del Departamento de Asuntos de los Veteranos de EE.UU., aproximadamente 15 millones de adultos en EE.UU. sufren TEPT cada año. Sólo en las Fuerzas Armadas y la Administración de Veteranos, el TEPT afecta a entre el 10 y el 20% de los veteranos que sirvieron en cada una de las Operaciones Libertad Iraquí (OIF) y Libertad Duradera (OEF), la Guerra del Golfo (Tormenta del Desierto) y la Guerra de Vietnam. Más de la mitad de los pacientes con TEPT declaran que su calidad de vida se ha visto gravemente afectada en aspectos como el estado de ánimo, las relaciones sociales y familiares, las actividades de ocio, la sensación de bienestar y la satisfacción vital. La designación de dispositivo innovador se debe, en parte, a la investigación de un equipo de Emory-Georgia Tech dirigido por el doctor J. Douglas Bremner, de los departamentos de Psiquiatría y Radiología de la Facultad de Medicina de la Universidad de Emory, y el doctor Omer T. Inan, de la Facultad de Ingeniería Eléctrica e Informática y del Departamento de Ingeniería Biomédica Coulter del Instituto Tecnológico de Georgia en Atlanta (Georgia). Su investigación, basada en un sólido fundamento mecanicista y en estudios con animales, demuestra que la ENV bloquea las respuestas simpáticas e inflamatorias a los recuerdos de acontecimientos traumáticos en pacientes con TEPT, modula las respuestas cerebrales a los recuerdos traumáticos y reduce los síntomas del TEPT en un 31% en comparación con una estimulación simulada.
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electroCore, Inc. es una empresa de medicina bioelectrónica y bienestar en fase comercial. Ofrece una plataforma tecnológica de estimulación no invasiva del nervio vago (nVNS). Las categorías de productos de la empresa incluyen dispositivos médicos portátiles de uso personal para la gestión y el tratamiento de determinadas afecciones médicas, como el dolor de cabeza primario, y productos de consumo portátiles de uso personal que utilizan la tecnología nVNS para promover el bienestar general y el rendimiento humano. Sus productos incluyen gammaCore, Truvaga y TAC-STIM. Su gammaCore Sapphire, es un dispositivo médico de prescripción que se utiliza para una variedad de condiciones de dolor de cabeza primario. Su Truvaga es un producto electrónico de consumo para el bienestar general de uso personal que no requiere receta médica y está disponible directamente al consumidor a través de electroCore en www.truvaga.com. El producto TAC-STIM de la empresa no es un dispositivo médico y no está destinado a diagnosticar, curar, mitigar, prevenir o tratar una enfermedad o afección.
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