Aziyo Biologics, Inc. anuncia la retirada voluntaria de sus productos de matriz ósea viable
13 de julio 2023 a las 23:08
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El 13 de julio de 2023, Aziyo Biologics, Inc. anunció la retirada voluntaria de sus productos de matriz ósea viable, que son productos de reparación ósea fabricados a partir de tejido humano que se utilizan principalmente en procedimientos ortopédicos y de columna vertebral. El aviso de la retirada voluntaria se emitió a los centros después de que la empresa tuviera conocimiento de infecciones posquirúrgicas por Mycobacterium tuberculosis en dos pacientes tratados con producto de matriz ósea viable procedente de un único lote de donantes. Antes de la retirada, las muestras de este lote específico habían dado negativo para MTB por un laboratorio independiente utilizando una prueba de ácido nucleico que está diseñada para detectar específicamente el organismo MTB.
Aziyo está investigando el origen de las infecciones en coordinación con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE UU y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE UU. Por precaución, la empresa ha suspendido los envíos de todos los productos de matriz ósea viables de todos los lotes de donantes. La Compañía también está trabajando estrechamente con el personal de los CDC para notificar a los médicos de los pacientes que recibieron el lote de donantes en cuestión para iniciar la profilaxis post-exposición.
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