Elutia Inc. ha anunciado que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su producto de biomatriz liberadora de fármacos de nueva generación, CanGaroo. Adaptado para su uso con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DEIC), como marcapasos y desfibriladores internos, CanGarooRM aborda un mercado de 600 millones de dólares, atendido actualmente por un solo competidor. La decisión de presentar la solicitud se tomó después de que la empresa recibiera los comentarios de una reunión previa a la presentación con la FDA. La empresa prevé una decisión de aprobación en el primer semestre de 2024 y se prepara ahora para el lanzamiento comercial. CanGarooRM es un bioenvolvente que estabiliza los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (DEIC) como
marcapasos y neuroestimuladores. La envoltura está hecha de un biomaterial natural que promueve una regenerativa
respuesta curativa, dando lugar a un tejido vascularizado sano. CanGarooRM también contiene una formulación de liberación lenta
de los potentes antibióticos rifampicina y minociclina, que han demostrado reducir la colonización bacteriana
en una amplia gama de patógenos en pruebas preclínicas.