Elutia presenta la biomatriz liberadora de antibióticos CanGaroo para su autorización por la FDA
18 de diciembre 2023 a las 14:00
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Elutia Inc. ha anunciado que ha presentado una notificación previa a la comercialización 510(k) a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para su producto de biomatriz liberadora de fármacos de nueva generación, CanGaroo. Adaptado para su uso con dispositivos electrónicos implantables cardíacos (DEIC), como marcapasos y desfibriladores internos, CanGarooRM aborda un mercado de 600 millones de dólares, atendido actualmente por un solo competidor. La decisión de presentar la solicitud se tomó después de que la empresa recibiera los comentarios de una reunión previa a la presentación con la FDA. La empresa prevé una decisión de aprobación en el primer semestre de 2024 y se prepara ahora para el lanzamiento comercial. CanGarooRM es un bioenvolvente que estabiliza los dispositivos electrónicos implantables cardiovasculares (DEIC) como marcapasos y neuroestimuladores. La envoltura está hecha de un biomaterial natural que promueve una regenerativa respuesta curativa, dando lugar a un tejido vascularizado sano. CanGarooRM también contiene una formulación de liberación lenta de los potentes antibióticos rifampicina y minociclina, que han demostrado reducir la colonización bacteriana en una amplia gama de patógenos en pruebas preclínicas.
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Elutia Inc. es una empresa en fase comercial que ha desarrollado una cartera de productos utilizando tejidos humanos y porcinos. Su cartera de productos abarca los mercados de protección de dispositivos, salud de la mujer y cardiovascular. Estos productos se venden principalmente a proveedores sanitarios o socios comerciales. En Protección de dispositivos, vende CanGaroo, una envoltura biológica, que está indicada para su uso con dispositivos electrónicos implantables, incluidos dispositivos cardíacos y neuroestimuladores. En Salud de la mujer, ha desarrollado tecnologías patentadas y propias, que han culminado en la creación de SimpliDerm, una matriz biológica diseñada para aprovechar la ciencia inherente a los procesos curativos naturales. En Cardiovascular, vende su submucosa especializada de intestino delgado porcino, que es también el tejido utilizado para fabricar CanGaroo, para su uso como parche intracardiaco y vascular, así como para la reconstrucción pericárdica. Además, su producto TYKE está diseñado para su uso en la población de pacientes neonatales.