Emyria Limited ha anunciado que ha comenzado el reclutamiento, la selección y el consentimiento de los participantes para el programa de desarrollo clínico del EMD-RX5. El EMD-RX5 es una cápsula de cannabidiol (CBD) ultrapura y altamente biodisponible con potencial para convertirse en un tratamiento registrado para múltiples indicaciones. El EMD-RX5 es el primer tratamiento médico basado en cannabinoides patentado por la empresa. En un principio, Emyria está buscando el registro del EMD-RX5 en la TGA como un tratamiento con CBD de baja dosis, de la lista 3, "sin receta médica", para los síntomas de la angustia psicológica. La angustia psicológica es un problema de salud mental común que afecta al 15% de los adultos australianos [1] con una prevalencia creciente.La angustia psicológica es un estado de sufrimiento emocional caracterizado típicamente por síntomas de depresión y ansiedad que a menudo coexiste con una amplia gama de condiciones crónicas [2]. En la actualidad no existe ningún tratamiento de venta libre para el alivio de los síntomas a corto plazo de la angustia psicológica. El programa completo de desarrollo del EMD-RX5, que abarca el diseño de la formulación patentada, la fabricación a escala de las GMP y todos los ensayos clínicos, ha sido diseñado para cumplir los requisitos de registro tanto de la TGA como de la FDA. Recientes estudios farmacocinéticos (PK) que comparan el EMD-RX5 con el aceite Epidyolex han demostrado que el EMD-RX5 tiene un perfil de biodisponibilidad más elevado que el Epidyolex. Epidyolex es comercializado por Jazz Pharmaceuticals y es el único medicamento de CBD registrado tanto en la TGA como en la FDA. El protocolo del ensayo clínico pivotal de fase 3 necesario para el registro ya se ha desarrollado y, a la espera de una aprobación ética satisfactoria, se espera que comience inmediatamente después del ensayo de fase 1. El análisis de los amplios datos del mundo real, propiedad de Emyria, ha informado sobre la selección de la indicación objetivo para el EMD-RX5 y, por tanto, no se prevé que sea necesario un estudio de fase 2 para el registro. El análisis en curso de los Datos del Mundo Real de Emyria también está informando sobre las indicaciones adyacentes para el EMD-RX5 y las oportunidades de formas de dosis adicionales para la creciente cartera de productos farmacéuticos de Emyria.