Enzychem Lifesciences ha anunciado que la empresa ha completado el informe final del estudio clínico (CSR) de su estudio de fase 2 de EC-18 en la mucositis oral inducida por quimiorradiación (CRIOM), titulado “Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia del EC-18 en la alteración de la gravedad y la evolución de la mucositis oral (MO) en sujetos tratados con quimiorradioterapia concomitante por cánceres de boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe.” El estudio de fase 2 en EE.UU. se diseñó en 2 etapas con 105 sujetos aleatorizados en 21 centros para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de su compuesto principal, el EC-18, en la mitigación de la mucositis oral grave (SOM) en sujetos de cabeza y cuello que reciben quimiorradioterapia concomitante para cánceres de boca, orofaringe, hipofaringe y nasofaringe. Un iDSMB evaluó el criterio de valoración de la seguridad cada dos semanas de forma ciega, hasta 30 días después de la última dosis de la fase 1. Si se observaba un problema de seguridad, el iDSMB tenía instrucciones de desenmascarar las asignaciones de tratamiento para determinar si el acontecimiento adverso (EA) estaba asociado al fármaco del estudio. Dado que no se identificaron problemas de seguridad al final de la Etapa 1, se inició la Etapa 2 con 2.000 mg del fármaco del estudio, en consonancia con un resultado de seguridad positivo. El criterio de valoración primario de la eficacia demostró que la mediana de la duración de la SOM (definida como grados 3 ó 4 de la OMS) desde el inicio hasta el período de seguimiento a corto plazo (STFU) fue de 0,0 días en el grupo de EC-18 frente a 13,5 días en el grupo de placebo (reducción del 100%). Los criterios de valoración secundarios de la eficacia mostraron que la incidencia de SOM desde el inicio hasta el periodo de tratamiento activo se redujo en un 37,1% en el grupo de EC-18 en comparación con el grupo de placebo (40,9% frente a 65,0%). Del mismo modo, la incidencia de SOM desde el inicio hasta el periodo de tratamiento activo también registró una reducción del 35,0% en comparación con el grupo de placebo (45,5% frente al 70,0%). Basándose en la mediana del tiempo estimado hasta la aparición de la SOM con un intervalo de confianza del 95% utilizando el análisis de Kaplan Meier, el tiempo de aparición de la SOM fue 8 días más largo en el grupo de EC-18 en comparación con el grupo de placebo (43 días frente a 51 días). Además, el EC-18 mostró un retraso medio de 11,5 días en el tiempo hasta el primer uso de analgésicos opiáceos en comparación con el grupo de placebo (37 días frente a 25,5 días).