El Consejo de Administración de Essex Bio-Technology Limited ha anunciado que el estudio clínico de fase 1/2 del anticuerpo monoclonal humanizado recombinante anti-factor de crecimiento endotelial vascular (?anti-VEGF?) inyectable oftálmico HLX04-O para el tratamiento de la DMAE húmeda ha mostrado recientemente su seguridad y tolerabilidad y ha demostrado una eficacia preliminar. El estudio clínico de fase 1/2 es un estudio de un solo brazo, abierto y multicéntrico que consta de dos partes, cuyo objetivo es evaluar la seguridad y la eficacia preliminar del HLX04-O mediante inyección intravítrea (?IVT?) en pacientes con DMAE húmeda activa. La parte 1 del estudio es una fase de rodaje de seguridad y se inscribieron 6 pacientes, y la parte 2 del estudio es un estudio de fase 2 de un solo brazo, abierto y multicéntrico y se inscribieron 20 pacientes (incluidos 6 pacientes de la parte 1).

Todos los pacientes recibieron HLX04-O IVT (1,25 mg/0,05 ml) cada cuatro semanas hasta el fallecimiento, la retirada del consentimiento informado, la pérdida de seguimiento, la finalización del estudio por parte del patrocinador o la finalización del tratamiento de un año. Para la parte 1, el criterio de valoración primario es el acontecimiento de seguridad relacionado con HLX04-O que se produjo en las cuatro semanas siguientes a la primera dosis de HLX04-O, y los criterios de valoración secundarios son las características farmacocinéticas sistémicas de HLX04-O tras la primera y la cuarta administración IVT. Para la parte 2, el criterio de valoración primario es el cambio medio de letras con respecto al valor basal en la agudeza visual mejor corregida (AVMC) en la semana 12, y los criterios de valoración secundarios incluyen otras medidas de eficacia, seguridad, inmunogenicidad y características farmacocinéticas sistémicas.

Los resultados muestran que el HLX04-O es seguro y bien tolerado en pacientes con DMAE húmeda, y se observó una eficacia preliminar. ACERCA DEL HLX04-O: El HLX04-O es un nuevo producto de preparación oftálmica desarrollado a partir del HANBEITAI® (bevacizumab inyectable) desarrollado de forma independiente por Henlius, mediante la optimización de la prescripción, las especificaciones y los procesos de producción del HANBEITAI® (bevacizumab inyectable) de acuerdo con los requisitos de los medicamentos oftálmicos, sin cambiar los principios activos, y está destinado a utilizarse para el tratamiento de la DMAE húmeda. En noviembre de 2021, se había administrado la dosis al primer paciente en un estudio clínico de fase 3 del HLX04-O para el tratamiento de la DMAE húmeda en la RPC.

Hasta ahora, se había dosificado al primer paciente en un estudio clínico internacional multicéntrico de fase 3 para el HLX04-O en pacientes con DMAE húmeda en países como Letonia (un país de la Unión Europea), Australia y Estados Unidos sucesivamente.