Eurobio Scientific: marcado CE IVDR para las pruebas PCR
23 de mayo 2023 a las 18:16
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Eurobio Scientific ha anunciado que en abril de 2023 habrá obtenido los primeros marcados CE IVDR para las pruebas PCR de su gama EurobioPlex, convirtiéndose en "una de las primeras empresas europeas en obtener dicho marcado para sus propios productos".
Estos marcados permitirán a la empresa comercializar las 3 primeras pruebas PCR de su gama EurobioPlex como productos sanitarios de diagnóstico in vitro de clase C, que requieren experiencia en el diagnóstico molecular de enfermedades infecciosas.
Las demás pruebas de la gama EurobioPlex, que ya contaban con el marcado CE en virtud de la antigua normativa antes del 26 de mayo de 2022, se benefician de un periodo de prórroga que les permite comercializarse hasta que obtengan su marcado CE IVDR, que deberá obtenerse a más tardar en mayo de 2025 para los productos de la clase D (enfermedades de alto riesgo, VIH, hepatitis, etc.), mayo de 2026 para los productos de la clase B (enfermedades de alto riesgo, etc.) y mayo de 2027 para los productos de la clase C (enfermedades de alto riesgo, etc.).
.), mayo de 2026 para los de clase C, y mayo de 2027 para los estériles de clases B y A. "Esta calificación es una fuerte señal que enviamos a nuestros socios y clientes sobre la calidad de nuestros equipos y nuestros productos", comentó Cathie Marsais, Vicepresidenta de Operaciones de Eurobio Scientific.
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Eurobio Scientific es un actor clave en el campo del diagnóstico in vitro especializado. Participa desde la investigación hasta la fabricación y comercialización de pruebas de diagnóstico en los campos de los trasplantes, la inmunología y las enfermedades infecciosas, y vende instrumentos y productos para laboratorios de investigación, incluidas empresas biotecnológicas y farmacéuticas. A través de numerosas asociaciones y una fuerte presencia en hospitales, Eurobio Scientific ha establecido su propia red de distribución y una cartera de productos patentados en el campo de la biología molecular. El grupo cuenta con aproximadamente 320 empleados, tres unidades de producción con sede en la región de París, en Alemania y en Estados Unidos, y filiales en Milán (Italia), Dorking (Reino Unido), Sissach (Suiza), Bünde (Alemania) y Utrecht (Países Bajos).