Como se anunció previamente el 21 de septiembre de 2022, Evaxion Biotech A/S alcanzó un hito importante al inscribir a su primer paciente en Perth, Australia, en el ensayo clínico global de fase 2b de la compañía de EVX-01, la inmunoterapia personalizada contra el cáncer basada en péptidos de la compañía dirigida al melanoma, en combinación con KEYTRUDA un inhibidor anti-PD-1 desarrollado por Merck &Co. Inc. ("Merck"). En noviembre de 2022, la empresa presentó una solicitud de nuevo fármaco en fase de investigación ("IND", por sus siglas en inglés) junto con una solicitud de designación de vía rápida a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. ("FDA", por sus siglas en inglés) para el ensayo clínico de fase 2b de EVX-01 en combinación con KEYTRUDA para el tratamiento de pacientes con melanoma metastásico.

El 22 de diciembre de 2022, la FDA notificó a la Compañía que había revisado el IND de la Compañía y determinado que la Compañía puede proceder con su ensayo de Fase 2b. La empresa prevé recibir una respuesta de la FDA sobre su solicitud de designación de vía rápida en el primer trimestre de 2023. Se prevé que el ensayo se lleve a cabo a escala mundial en centros clínicos de Estados Unidos, Europa y Australia en colaboración con Merck, que aporta al ensayo su inhibidor de PD-1, KEYTRUDA.

Los pacientes inscritos en el ensayo clínico de fase 2b recibirán el tratamiento estándar junto con KEYTRUDA en combinación con EVX-01, o en caso de progresión, otro tratamiento estándar en combinación con EVX-01. La Sociedad es responsable de la realización del ensayo. La Sociedad y Merck seguirán colaborando a medida que maduren los datos.

El ensayo clínico de fase 2b es un ensayo de un solo brazo que evalúa la eficacia y la seguridad de EVX-01 en combinación con KEYTRUDA (pembrolizumab) en adultos con melanoma irresecable o metastásico. El ensayo evaluará si EVX-01 mejora la mejor respuesta global (BOR) en pacientes con una evaluación inicial de enfermedad estable (SD) o respuesta parcial (PR) tras iniciar el tratamiento con KEYTRUDA, en comparación con los resultados históricos con KEYTRUDA solo en melanoma metastásico o irresecable. La Sociedad ha recibido la aprobación de sus solicitudes de ensayos clínicos para el ensayo de fase 2b por parte de las autoridades reguladoras de Australia, Italia y Francia.

Posteriormente, la Sociedad informó a las autoridades reguladoras francesas de que actualmente no tiene intención de realizar el ensayo en Francia. Además, la Sociedad presentó una solicitud de ensayo clínico en España y está a la espera de la aprobación de las autoridades reguladoras españolas.