La filial de ExpreS2ion Biotech Holding AB’s, ExpreS2ion Biotechnologies ApS, ha anunciado que se han presentado resultados positivos adicionales de la vacuna ABNCoV2, que se está desarrollando como vacuna universal de refuerzo, a partir del ensayo clínico de fase II realizado por Bavarian Nordic. Los datos completos del estudio confirman que los niveles existentes de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 aumentaron entre 2 y 40 veces, dependiendo de los niveles iniciales de anticuerpos, sin que se hayan registrado acontecimientos adversos graves. Basándose en este excelente resultado, Bavarian Nordic planea iniciar un estudio de fase III en la primera mitad de 2022. Como informó anteriormente ExpreS2ion, los datos del primer grupo de estudio de 103 sujetos demostraron que una única dosis de refuerzo con la vacuna ABNCoV2 elevaba los anticuerpos neutralizantes contra la variante original y alcanzaba un pico a las dos semanas con un aumento de 2 a 40 veces dependiendo de los niveles iniciales de anticuerpos. La misma tendencia se observó para todas las demás variantes de SARS-CoV2 probadas, a saber, Alfa, Beta y Delta. Todos los sujetos fueron reforzados a niveles absolutos de anticuerpos que se asocian con una eficacia muy alta contra el SARS-CoV2. Los resultados adicionales comunicados el 28 de febrero de 2022 de un grupo de 66 sujetos seropositivos que recibieron una dosis más baja de ABNCoV2 confirman niveles de anticuerpos neutralizantes elevados similares contra las mismas variantes de SARS-CoV-2 de interés que se observaron con la dosis más alta. Teniendo en cuenta los niveles previos al refuerzo y/o el tiempo transcurrido desde la última vacunación, la dosis de refuerzo más alta de ABNCoV2 tendió a inducir niveles más fuertes de niveles neutralizantes contra el SARS-CoV-2. Además, un grupo de 28 sujetos seronegativos, que no habían sido vacunados ni infectados previamente con el SARS-CoV-2, recibieron 2 dosis de la formulación de 100 µg de ABNCoV2 con 4 semanas de diferencia. Los niveles de anticuerpos neutralizantes contra la variante de Wuhan se elevaron a niveles que, según los informes, son altamente eficaces contra el SARS-CoV-2 también para este grupo. En general, la vacuna fue bien tolerada, sin que se notificaran acontecimientos adversos graves relacionados y sin que hubiera diferencias relevantes en el perfil de seguridad entre los sujetos que recibieron la dosis baja o alta de ABNCoV2. Aunque la dosis de 50 µg ha mostrado resultados positivos, se ha decidido utilizar la dosis de 100 µg en el ensayo de fase III para maximizar la probabilidad de éxito. Está previsto que el ensayo de fase III se inicie en el primer semestre de 2022. Incluirá aproximadamente 4.000 participantes seropositivos en el estudio que recibirán una vacunación de refuerzo con 100 µg de ABNCoV2 o una vacuna basada en ARNm, con el objetivo de demostrar la no inferioridad de ABNCoV2 con respecto a la vacuna de ARNm autorizada. Se ha llegado a un acuerdo general con las autoridades reguladoras sobre el diseño del ensayo, y se ha completado la fabricación de la vacuna a granel para el ensayo, a la espera de que se llene la línea de fabricación de Bavarian Nordic en un futuro próximo.