EyePoint Pharmaceuticals, Inc. ha anunciado que se ha administrado la dosis al primer paciente del ensayo clínico de fase 2 VERONA de EYP-1901 para el edema macular diabético. EYP-1901 es un tratamiento en fase de investigación de administración sostenida que contiene vorolanib, un inhibidor selectivo de la tirosina cinasa formulado en Durasert E bioerodible. VERONA es un ensayo de fase 2, aleatorizado, controlado, con enmascaramiento único, de EYP-1901 en pacientes con EMD tratados previamente con un tratamiento anti-VEGF estándar. Se espera que en el ensayo de tres brazos se inscriban aproximadamente 25 pacientes asignados a una de dos dosis intravítreas de EYP-1901 o a un control de aflibercept.

El criterio principal de valoración de la eficacia del ensayo VERONA es el tiempo transcurrido hasta la primera inyección suplementaria de aflibercept hasta las 24 semanas según los criterios suplementarios establecidos. Los criterios de valoración secundarios incluyen la seguridad, el cambio en la agudeza visual mejor corregida, el cambio en el grosor del subcampo central medido mediante tomografía de coherencia óptica y el cambio en la escala de gravedad de la retinopatía diabética (DRSS) a lo largo del tiempo. Encontrará más información sobre el ensayo en clinicaltrials.gov (identificador:NCT06099184).

El edema macular diabético (EMD) es la principal causa de pérdida de visión en personas con diabetes de tipo 1 y 2. El EMD se produce cuando los vasos sanguíneos dañados filtran líquido en la mácula, la porción central de la retina responsable de la visión nítida necesaria para tareas rutinarias como conducir o leer. Esta inflamación de la retina resultante puede causar visión borrosa y puede conducir a una pérdida grave de visión o incluso a la ceguera.

El EMD es una forma común de retinopatía que amenaza la vista en personas con diabetes, con aproximadamente 28 millones de personas afectadas en todo el mundo. A medida que la prevalencia de la diabetes siga creciendo, aumentará el número de personas afectadas por enfermedades oculares diabéticas como el EMD. El tratamiento estándar actual para los pacientes que sufren EMD incluye inyecciones intravítreas de biológicos anti-VEGF de acción corta, corticosteroides o fotocoagulación con láser, lo que puede convertirse en una carga para pacientes, cuidadores y médicos debido a la longevidad de la enfermedad.

El EYP-1901 se está desarrollando como un tratamiento potencial de cambio de paradigma para los pacientes que sufren enfermedades retinianas mediadas por el VEGF. El EYP-1901 administra vorolanib, un inhibidor de la tirosina cinasa selectivo y protegido por patente, formulado en un inserto sólido bioerodible mediante la tecnología Durasert E? de liberación sostenida propiedad de EyePoint. El vorolanib aporta un nuevo enfoque mecanicista al tratamiento de las enfermedades retinianas mediadas por el VEGF como inhibidor del receptor pan-VEGF, inhibiendo todos los receptores del VEGF.

Además, en un modelo in vivo de desprendimiento de retina, el vorolanib demostró beneficios neuroprotectores y antifibróticos. El EYP-1901 se envía y almacena a temperatura ambiente y se administra con una inyección intravítrea estándar en la consulta del médico. El EYP-1901 es inmediatamente biodisponible, presentando una ráfaga inicial de fármaco, seguida de una cinética de liberación de orden cero casi constante durante aproximadamente nueve meses.

Los datos positivos de los ensayos clínicos DAVIO de fase 1 y DAVIO de fase 2 de EYP-1901 en la DMAE húmeda demostraron datos de eficacia clínicamente significativos con agudeza visual y OCT estables, y un perfil de seguridad favorable. Además, los datos recientes de DAVIO 2 demostraron una impresionante reducción de la carga de tratamiento de aproximadamente el 88% a los seis meses, con más del 80% de los pacientes sin suplementos o que recibieron sólo una inyección suplementaria de anti-VEGF hasta los 6 meses. Los datos del ensayo clínico DAVIO 2 respaldan el avance del programa de DMAE húmeda a los ensayos pivotales de fase 3, cuyo inicio está previsto para la segunda mitad de 2024.

El EYP-1901 también se está estudiando en la retinopatía diabética no proliferativa y el edema macular diabético. El ensayo PAVIA de fase 2 en la retinopatía diabética no proliferativa está completamente inscrito y se prevén datos de primera línea en el segundo trimestre de 2024.