Fate Therapeutics, Inc. anunció el inicio de la inscripción para su ensayo clínico de fase 1 de FT825 /ONO-8250, un candidato a producto de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) de ingeniería multiplexada dirigido al receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). El candidato a producto de célula T CAR derivado de iPSC incorpora un novedoso dominio de unión a antígeno dirigido a HER2 y está diseñado para superar retos únicos en el tratamiento de tumores sólidos. El estudio de fase 1 de FT825 /ONO-8250 se está llevando a cabo en el marco de una colaboración estratégica con Ono Pharmaceutical Co.

Ltd. Ltd. (Ono). Diseñado utilizando la plataforma de productos iPSC de la empresa, FT825 /ONO-8250 incorpora siete novedosos controles sintéticos de la función celular, entre ellos un receptor CXCR2 para promover el tráfico celular, un receptor quimérico TGFß para redirigir las señales inmunosupresoras en el microentorno tumoral y un receptor CD16a de alta afinidad y no eliminable para permitir la citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. Los datos preclínicos de FT825 /ONO-8250 presentados en la Reunión Anual 2023 de la Sociedad para la Inmunoterapia del Cáncer demostraron que el perfil del novedoso dominio de unión al antígeno dirigido a HER2 es único y diferenciado del del trastuzumab, exhibiendo una potencia similar con mayor especificidad para las células cancerosas que expresan HER2.

El estudio de fase 1 está diseñado para investigar una dosis única de FT825 /ONO-8250 como monoterapia y en combinación con una terapia de anticuerpos monoclonales en pacientes con tumores sólidos avanzados previamente tratados. Se espera que las partes de escalada de dosis y expansión de dosis del ensayo evalúen la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética, así como la actividad antitumoral mediante la tasa de respuesta global, la duración de la respuesta y la tasa de control de la enfermedad. Según los términos de su Acuerdo de Colaboración y Opción con Ono, Fate desarrollará y comercializará conjuntamente FT825 /ONO-8250 con Ono en EE.UU. y Europa, y Ono mantiene los derechos exclusivos de desarrollo y comercialización de FT825 /ONO-8250 en el resto del mundo.

Fate tiene derecho a recibir pagos por hitos clínicos, reglamentarios y comerciales, así como regalías escalonadas sobre las ventas netas fuera de Estados Unidos y Europa de Ono. Las partes están llevando a cabo actualmente el desarrollo preclínico de un programa adicional contra tumores sólidos dirigido a un antígeno asociado a tumores no revelado.