First Wave BioPharma, Inc. ha anunciado que la empresa ha presentado una solicitud de patente provisional en EE.UU. relativa a mejoras en la composición de la materia diseñadas para mejorar el perfil de liberación retardada de la adrulipasa. Esta presentación se suma a la creciente cartera de propiedad intelectual (PI) que rige la adrulipasa, que incluye solicitudes de patentes que rigen la formulación y los métodos de uso de la adrulipasa y la utilización de formulaciones entéricas en la administración de adrulipasa. La expansión del patrimonio de patentes de la adulipasa se produce tras la reciente presentación de una enmienda de nuevo fármaco en investigación (IND, por sus siglas en inglés) que busca la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés) para iniciar un ensayo clínico de fase 2 que evalúe una formulación mejorada de administración entérica de microgránulos de adulipasa como tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina (EPI, por sus siglas en inglés) asociada a la fibrosis quística (FQ) y la pancreatitis crónica (PC).

Una vez obtenida la autorización IND, First Wave espera iniciar un ensayo de fase 2 a principios de 2023. Los datos in vitro sugieren que la formulación de administración del fármaco en microgránulos ofrece una mejor protección contra el pH ácido del estómago, seguida de la rápida liberación de la adrulipasa en el intestino delgado, donde se espera que el fármaco se mezcle con los alimentos y aporte su beneficio terapéutico. Además, la investigación in vitro indica que la formulación mejorada tiene el potencial de disminuir significativamente el número de píldoras que un paciente necesitaría tomar para lograr el efecto terapéutico deseado.

La carga de pastillas de la actual terapia comercial de sustitución de enzimas pancreáticas (PERT) puede llegar a 40 cápsulas al día, lo que supone un reto considerable para los pacientes con EPI.