NewAmsterdam Pharma Company N.V. ha anunciado los datos iniciales de su ensayo clínico de fase 2a que evalúa el obicetrapib en pacientes con enfermedad de Alzheimer ("EA") temprana y al menos una copia de la mutación de la apolipoproteína E4 ("ApoE4"). Este ensayo de fase 2a se diseñó para explorar los efectos del obicetrapib sobre el metabolismo lipídico en el cerebro de pacientes con EA temprana portadores de ApoE4. El ensayo abierto y de un solo brazo se diseñó para evaluar la farmacodinámica, farmacocinética, seguridad y tolerabilidad del obicetrapib 10 mg en pacientes con EA temprana portadores de al menos una copia de ApoE4.

En este pequeño ensayo, se observó que el tratamiento con obicetrapib reducía los niveles de 24 y 27-hidrocolestrol y aumentaba la proporción de Ab42/40 en plasma, lo que apoya la creencia de que la mejora del metabolismo cerebral del colesterol se correlaciona con la eliminación de los péptidos beta amiloides, lo que en última instancia podría conducir a una mejora de la cognición. NewAmsterdam prevé compartir los resultados completos de este ensayo clínico de fase 2a en una próxima publicación o en una presentación en una próxima reunión médica y tiene previsto solicitar la opinión de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. para informar sobre el posible desarrollo posterior del obicetrapib para el tratamiento de la EA. El obicetrapib es un novedoso inhibidor oral de la CETP en dosis bajas que NewAmsterdam está desarrollando para superar las limitaciones de los tratamientos actuales para reducir las LDL.

El obicetrapib ha demostrado una gran tolerabilidad en más de 800 pacientes con niveles elevados de lípidos ("dislipidemia") en los ensayos clínicos de NewAmsterdam realizados hasta la fecha. Estas afirmaciones de carácter prospectivo incluyen, entre otras, las relativas a los planes empresariales y estratégicos de la empresa, la oportunidad comercial de la empresa, el potencial terapéutico y curativo del producto candidato de la empresa, los ensayos clínicos de la empresa y el calendario de inscripción de pacientes, el calendario y los foros para el anuncio de datos, la consecución y el calendario de las aprobaciones normativas y los planes de comercialización. Estas afirmaciones de carácter prospectivo están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres, entre los que se incluyen los cambios en las condiciones empresariales, de mercado, financieras, políticas y jurídicas nacionales y extranjeras; los riesgos relacionados con la aprobación del candidato a producto de la empresa y el calendario de los hitos normativos y empresariales previstos, incluida la posible comercialización; si los resultados de primera línea, iniciales o preliminares de un ensayo clínico concreto serán predictivos de los resultados finales de dicho ensayo y si los resultados de los primeros ensayos clínicos serán indicativos de los resultados de ensayos clínicos posteriores; la capacidad de negociar acuerdos contractuales definitivos con clientes potenciales; el impacto de los productos candidatos de la competencia; la capacidad de obtener un suministro suficiente de materiales; las condiciones económicas y políticas mundiales, incluido el conflicto entre Rusia y Ucrania; los efectos de la competencia en los negocios futuros de la empresa; y los factores descritos en los documentos públicos que la empresa presenta ante la Comisión del Mercado de Valores.

Los riesgos adicionales relacionados con el negocio de la Compañía incluyen, pero no se limitan a: la incertidumbre con respecto a los resultados, pero no se limitan a: la incertidumbre con respecto a los resultados; y el potencial del obicetrapib en pacientes con EA temprana con los ensayos clínicos de la Compañía.