Fusion Pharmaceuticals Inc. anunció que se ha administrado la dosis al primer paciente en la porción de fase 2 del ensayo AlphaBreak que evalúa FPI-2265 (225Ac-PSMA I&T) en pacientes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (CPRCm). El ensayo AlphaBreak es un estudio de fase 2/3, aleatorizado, abierto y multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de FPI-2265 en pacientes con mCRPC tratados previamente con radioterapia con 177Lu-PSMA. La porción de optimización de dosis de la fase 2 está diseñada para evaluar si existen beneficios añadidos de seguridad y/o eficacia de dos regímenes de dosificación alternativos en comparación con el régimen previamente estudiado de 100 kBq/kg cada ocho semanas.

Se espera que la porción de fase 2 del ensayo AlphaBreak complete la inscripción de aproximadamente 60 pacientes a finales de 2024. Tras el análisis de los datos de la fase 2 y una reunión al final de la fase 2 para determinar el régimen de dosificación recomendado para la fase 3 con la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la porción de registro global de fase 3 del ensayo AlphaBreak inscribirá a aproximadamente 550 pacientes y se espera que comience en 2025. El FPI-2265 es un RC dirigido al PSMA basado en actinio-225, para el CPRCm, actualmente en fase 2 de ensayo.

El actinio-225 emite partículas alfa y promete ser un radioisótopo de nueva generación en el tratamiento del cáncer. Al administrar una mayor dosis de radiación en una distancia más corta, las partículas alfa como el actinio-225 tienen el potencial de eliminar de forma más potente las células cancerosas y de administrarlas de forma selectiva, con lo que se minimiza el daño al tejido sano circundante.