Futura Medical plc ha anunciado que ya ha completado todo el trabajo que considera necesario para que la FDA conceda la autorización de comercialización de MED3000, su tratamiento de acción rápida clínicamente probado para la disfunción eréctil (DE). El expediente se presentará ahora a la FDA y la empresa sigue confiando en que la FDA le conceda la autorización de comercialización a finales del primer trimestre de 2023, de acuerdo con los plazos anunciados anteriormente. Esto sigue a la aprobación en abril de 2021 de la marca CE del MED3000 como el primer tratamiento tópico paneuropeo (incluido el Reino Unido) para hombres adultos con disfunción eréctil que estará disponible sin receta médica.

La presentación ante la FDA sigue de cerca las orientaciones de la FDA sobre las solicitudes De Novo, y las orientaciones recibidas del CDRH de la FDA en cinco reuniones previas a la presentación celebradas con la empresa. Esto incluye un estudio de factores humanos que apoya la designación de venta libre y dos estudios clínicos de fase 3 con MED3000 para el tratamiento de la disfunción eréctil leve, moderada y grave; el ensayo clínico FM57 utilizado para la aprobación en Europa, y los resultados recientemente anunciados del estudio clínico pivotal de fase 3 acordado por la FDA, FM71, que cumplió con éxito todos los criterios de valoración primarios y secundarios. Los resultados demuestran que el MED3000 presenta un tratamiento eficaz, clínicamente probado, para la disfunción eréctil, con una rapidez de aparición y un perfil favorable de beneficios frente a riesgos, ideal para su clasificación como producto de venta libre en los Estados Unidos.

Sujeto a la concesión de la autorización de comercialización por parte de la FDA, MED3000 se convertirá en el primer tratamiento importante para la disfunción eréctil disponible sin receta en todo Estados Unidos. Futura sigue reforzando su amplia red de socios de licencia y distribución en todo el mundo y ha anunciado recientemente que ha comenzado la búsqueda de socios comerciales en EE.UU. tras la finalización con éxito de la FM71 y la finalización de la presentación a la FDA, lo que representa un importante punto de inflexión de valor.