G1 Therapeutics, Inc. anuncia actualizaciones, incluidos los alentadores datos preliminares de supervivencia global del ensayo de fase 2 en curso de trilaciclib en combinación con el ADC sacituzumab govitecan en pacientes con TNBC
08 de enero 2024 a las 12:45
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G1 Therapeutics, Inc. ha anunciado nuevas actualizaciones clínicas, comerciales y corporativas, incluidos los alentadores datos preliminares de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 2 en curso de la compañía de trilaciclib en combinación con el ADC sacituzumab govitecan (SG) en pacientes con TNBC. Esta actualización ya está disponible en una nueva presentación corporativa que se utilizará durante la 42ª J.P. Anual. La actualización incluye lo siguiente: Datos clínicos: Los resultados iniciales de eficacia del ensayo en curso de fase 2 con ADC sugieren una mejora de la SG entre las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con un ADC TROP2: Los datos preliminares del ensayo en curso de fase 2 de trilaciclib en combinación con el ADC sacituzumab govitecan (SG) en pacientes metastásicas con CMTN sugieren mejoras clínicamente significativas de la SG entre las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con SG en comparación con SG solo basándose en los datos históricos del ensayo ASCENT, incluyendo (1) la mediana actual de SG de 17.9 meses con trilaciclib frente a 12,1 meses para la SG sola y (2) una supervivencia estimada a los 12 meses del 59% de las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con SG, lo que supondría una mejora del ~20% con respecto a la SG sola. La Sociedad espera proporcionar datos actualizados de SG de este estudio a mediados de 2024.
Se espera un análisis provisional de la SG del ensayo pivotal 1L TNBC en curso en el primer trimestre de 2024: Este ensayo de fase 3 se basa en los resultados de SG clínicamente significativos y estadísticamente significativos demostrados en el anterior ensayo de fase 2 de CMTN. La consecución del criterio de valoración de la SG permitiría la presentación de solicitudes reglamentarias a escala mundial. La SG sigue mejorando con el tiempo en las pacientes con CMTN de fase 2 que reciben tratamiento anticanceroso posterior (SACT): Entre las pacientes que recibieron SACT tras la finalización del fármaco del estudio en el ensayo previo de fase 2 de CMTN, el beneficio para la SG en el brazo de trilaciclib aumentó con el tiempo a medida que las pacientes recibían SACT.
Las pacientes del brazo de trilaciclib que recibieron quimioterapia 2L+ posterior presentaron una mediana de SG de 14,0 meses desde el inicio del SACT, en comparación con las pacientes del brazo de quimioterapia que recibieron quimioterapia 2L+ posterior de 5,8 meses (p=0,001). La mediana de SG de 14,0 meses en los brazos de trilaciclib también se compara favorablemente con los puntos de referencia históricos de 2L+ para quimioterapia y SG de 6,7 meses y 12,1 meses en el ensayo ASCENT, respectivamente.
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G1 Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase comercial. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de pequeñas moléculas terapéuticas para el tratamiento de pacientes con cáncer. El principal producto comercial de la empresa, COSELA (trilaciclib), es una terapia indicada para ayudar de forma proactiva a proteger la médula ósea (mieloprotección) de los daños de la quimioterapia. Su cartera de productos consta de trilaciclib y lerociclib, ambos inhibidores de la CDK4/6, y un inhibidor de la quinasa dependiente de ciclina 2 (CDK2). El trilaciclib es una terapia novedosa diseñada para detener transitoriamente en la fase G1 a las células que dependen de la CDK4/6 para su proliferación, incluidas las células madre y progenitoras hematopoyéticas (CMPH). Lerociclib es un inhibidor CDK4/6 oral diferenciado en fase clínica que se está desarrollando para su uso en combinación con otras terapias dirigidas en múltiples indicaciones oncológicas. COSELA es un inhibidor CDK4/6 intravenoso de acción corta. Su CDK2 es un inhibidor descubierto internamente.
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