G1 Therapeutics, Inc. ha anunciado nuevas actualizaciones clínicas, comerciales y corporativas, incluidos los alentadores datos preliminares de supervivencia global (SG) del ensayo de fase 2 en curso de la compañía de trilaciclib en combinación con el ADC sacituzumab govitecan (SG) en pacientes con TNBC. Esta actualización ya está disponible en una nueva presentación corporativa que se utilizará durante la 42ª J.P. Anual. La actualización incluye lo siguiente: Datos clínicos: Los resultados iniciales de eficacia del ensayo en curso de fase 2 con ADC sugieren una mejora de la SG entre las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con un ADC TROP2: Los datos preliminares del ensayo en curso de fase 2 de trilaciclib en combinación con el ADC sacituzumab govitecan (SG) en pacientes metastásicas con CMTN sugieren mejoras clínicamente significativas de la SG entre las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con SG en comparación con SG solo basándose en los datos históricos del ensayo ASCENT, incluyendo (1) la mediana actual de SG de 17.9 meses con trilaciclib frente a 12,1 meses para la SG sola y (2) una supervivencia estimada a los 12 meses del 59% de las pacientes que reciben trilaciclib en combinación con SG, lo que supondría una mejora del ~20% con respecto a la SG sola. La Sociedad espera proporcionar datos actualizados de SG de este estudio a mediados de 2024.

Se espera un análisis provisional de la SG del ensayo pivotal 1L TNBC en curso en el primer trimestre de 2024: Este ensayo de fase 3 se basa en los resultados de SG clínicamente significativos y estadísticamente significativos demostrados en el anterior ensayo de fase 2 de CMTN. La consecución del criterio de valoración de la SG permitiría la presentación de solicitudes reglamentarias a escala mundial. La SG sigue mejorando con el tiempo en las pacientes con CMTN de fase 2 que reciben tratamiento anticanceroso posterior (SACT): Entre las pacientes que recibieron SACT tras la finalización del fármaco del estudio en el ensayo previo de fase 2 de CMTN, el beneficio para la SG en el brazo de trilaciclib aumentó con el tiempo a medida que las pacientes recibían SACT.

Las pacientes del brazo de trilaciclib que recibieron quimioterapia 2L+ posterior presentaron una mediana de SG de 14,0 meses desde el inicio del SACT, en comparación con las pacientes del brazo de quimioterapia que recibieron quimioterapia 2L+ posterior de 5,8 meses (p=0,001). La mediana de SG de 14,0 meses en los brazos de trilaciclib también se compara favorablemente con los puntos de referencia históricos de 2L+ para quimioterapia y SG de 6,7 meses y 12,1 meses en el ensayo ASCENT, respectivamente.