G1 Therapeutics, Inc. anunció que el Comité Independiente de Supervisión de Datos (DMC) recomendó la continuación del ensayo pivotal de fase 3 (PRESERVE 2), que evalúa el trilaciclib en combinación con gemcitabina y carboplatino para el tratamiento de primera línea del cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC), hasta el análisis final. Este análisis final que evalúa la Supervivencia Global (SG) se estima que tendrá lugar en el tercer trimestre de 2024 y se realizará sobre la población por intención de tratar (ITT). El DMC no expresó ninguna preocupación en relación con la seguridad ni recomendó ningún otro cambio en el estudio.

El G1 permanece ciego a todos los datos, ya que no se cumplieron los criterios de interrupción anticipada durante el análisis provisional. Trilaciclib, un inhibidor transitorio de CDK4/6 administrado por vía intravenosa, es una terapia pionera en su clase diseñada para preservar la función de la médula ósea y del sistema inmunitario durante la terapia citotóxica con el fin de mejorar los resultados de las pacientes. PRESERVE 2 es un ensayo pivotal de fase 3, mundial, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, de extensión de línea, de trilaciclib en pacientes con CMTN localmente avanzado irresecable o metastásico.

Las pacientes que cumplían los requisitos de elegibilidad fueron aleatorizadas 1:1 para recibir trilaciclib o placebo administrado antes de gemcitabina y carboplatino (GCb) de primera línea. El régimen se administra por vía intravenosa (IV) los días 1 y 8 en ciclos de 21 días. El tratamiento se administra hasta la progresión de la enfermedad.

El cáncer de mama es el cáncer más diagnosticado en todo el mundo, con más de 2,3 millones de nuevos casos cada año. Según la Sociedad Americana del Cáncer, cada año se diagnostican cerca de 300.000 nuevos casos de cáncer de mama invasivo en EE.UU. El cáncer de mama triple negativo constituye aproximadamente el 15-20% de dichos cánceres de mama diagnosticados. El TNBC es un cáncer que da negativo en las pruebas de receptores de estrógeno, receptores de progesterona y exceso de proteína HER2.

Dado que las células del mTNBC carecen de receptores clave de señalización del crecimiento, las pacientes no responden bien a los medicamentos que bloquean los receptores de estrógeno, progesterona o HER2. En su lugar, el tratamiento del mTNBC suele incluir quimioterapia, radioterapia y cirugía. Se considera que el TNBC es más agresivo y tiene peor pronóstico que otros tipos de cáncer de mama.

En general, las tasas de supervivencia tienden a ser más bajas con el mTNBC en comparación con otras formas de cáncer de mama, y el mTNBC también tiene más probabilidades que algunos otros tipos de cáncer de mama de reaparecer después de haber sido tratado, especialmente en los primeros años tras el tratamiento. También tiende a ser de grado más alto que otros tipos de cáncer de mama.