Ipsen y GENFIT han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha aceptado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para el elafibranor en investigación. El elafibranor en investigación, un agonista dual de los receptores alfa/delta activados por peroxisomas (PPAR a,d) de administración oral una vez al día, podría ser potencialmente el primer tratamiento novedoso de segunda línea para la rara enfermedad hepática colestásica, la CBP, en casi una década. La fecha objetivo de PDUFA de la FDA bajo revisión prioritaria es el 10 de junio de 2024. La Agencia Europea del Medicamento (EMA) también ha validado la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de Ipsen para el elafibranor y la revisión de la presentación ante el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA comenzó el 26 de octubre de 2023.

Además, se ha validado una tercera presentación reglamentaria simultánea de elafibranor para su revisión por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA).