La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. amplía el decreto de consentimiento con Getinge e incluye a su filial Datascope
21 de noviembre 2022 a las 16:10
Comparte
Getinge ha respondido a la FDA y ha aceptado que Datascope se incluya en el Decreto de Consentimiento existente. La conclusión de la FDA se refiere a una carta de advertencia comunicada previamente en 2019 y a las inspecciones posteriores en el centro de Datascope en Wayne, NJ, Estados Unidos, entre el 1 de noviembre de 2021 y el 21 de enero de 2022. Según la FDA, la filial de Getinge, Datascope, ha incumplido el Sistema de Gestión de Calidad y los procesos relacionados. Datascope está aplicando las acciones en curso para abordar los hallazgos de las inspecciones y la carta de advertencia y para garantizar que la organización actúe de acuerdo con el Sistema de Gestión de Calidad.
La empresa está implementando una nueva organización de calidad operativa con un nuevo liderazgo más cercano e integrado en las operaciones del negocio. En enero de 2023 se presentará a la FDA un plan de trabajo para nuevas mejoras en el centro, de acuerdo con el procedimiento estándar, y se nombrará a un auditor independiente. Las actividades de mejora de Datascope 2018-2022 ascienden a aprox.
500 millones de coronas suecas a partir de 2018. No se espera que los costes adicionales de las mejoras que se realicen en el futuro sean importantes.
Comparte
Acceder al artículo original.
Aviso legal
Aviso legal
Póngase en contacto con nosotros para cualquier solicitud de corrección
Getinge AB es líder mundial en la producción y comercialización de equipos médicos destinados a centros sanitarios (clínicas, hospitales, residencias de ancianos, etc.). Las ventas netas se desglosan por familias de productos de la siguiente manera - sistemas médicos (57,4%): equipos para quirófanos (principalmente mesas y sistemas de iluminación), ventiladores y máquinas cardiopulmonares, etc; - equipos de esterilización hospitalaria (29,4%); - equipos de prevención de la contaminación (13,2%): en los campos de la producción biofarmacéutica, la investigación biomédica, la fabricación de dispositivos médicos y las aplicaciones de laboratorio. Las ventas netas se desglosan por fuente de ingresos en ventas de equipos (45,3%), consumibles (37,1%), servicios y piezas de recambio (17,6%). A finales de 2021, el grupo contaba con 20 centros de producción en todo el mundo. Las ventas netas se distribuyen geográficamente de la siguiente manera: Suecia (1,8%), Europa/Oriente Próximo/África (35,8%), América (37,9%) y Asia/Pacífico (24,5%).
GETINGE AB 
