Gilead Sciences, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) ha concedido la aprobación acelerada de una solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para Veklury® (remdesivir) para el tratamiento de pacientes adultos y adolescentes no hospitalizados que presentan un alto riesgo de progresión a COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. Esta aprobación amplía el papel de Veklury, que es el estándar de atención antiviral para el tratamiento de pacientes hospitalizados con COVID-19. La indicación ampliada permite que Veklury se administre en entornos ambulatorios cualificados que puedan administrar infusiones intravenosas (IV) diarias durante tres días consecutivos. La FDA también ha ampliado la Autorización de Uso de Emergencia (EUA) pediátrica de Veklury para incluir a los pacientes pediátricos no hospitalizados menores de 12 años que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad. Estas acciones de la FDA se producen en medio de un aumento de los casos de COVID-19 y de la menor susceptibilidad a varios anticuerpos monoclonales (mAbs) anti-SARS-CoV-2 debido a la variante Omicron. Por el contrario, Veklury se dirige a la ARN polimerasa viral altamente conservada, conservando así la actividad contra las variantes existentes del SARS-CoV-2 que son motivo de preocupación. Las pruebas de laboratorio in vitro muestran que Veklury mantiene su actividad contra la variante Omicron. Hasta la fecha, no se han identificado cambios genéticos importantes en ninguna de las variantes conocidas de interés que pudieran alterar significativamente la ARN polimerasa viral a la que se dirige Veklury. La aprobación de la FDA, la ampliación de la EUA pediátrica y la reciente actualización de las directrices de tratamiento de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) para COVID-19, que recomiendan además Veklury para el tratamiento en entornos no hospitalizados, se basan en los resultados del ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo de fase 3 PINETREE. El ensayo evaluó la eficacia y la seguridad de un curso de tres días de Veklury para uso intravenoso (IV) para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes no hospitalizados con alto riesgo de progresión de la enfermedad. Un análisis de 562 participantes asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1 para recibir Veklury o placebo, demostró que el tratamiento con Veklury dio lugar a una reducción estadísticamente significativa del 87% en el riesgo del criterio de valoración primario compuesto de hospitalización relacionada con la COVID-19 o muerte por todas las causas en el día 28 (0,7% [2/279]) en comparación con el placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. En el estudio, no se observaron muertes en ninguno de los dos brazos en el día 28. El perfil de seguridad fue similar entre Veklury y el placebo en la variedad de entornos ambulatorios de este ensayo, siendo los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento más comunes (=5%) en los pacientes que tomaron Veklury las náuseas y el dolor de cabeza. En los Estados Unidos, Veklury está indicado para el tratamiento de la COVID-19 en adultos y pacientes pediátricos (mayores de 12 años y que pesen al menos 40 kg) que estén o no hospitalizados y que tengan un alto riesgo de progresión a la COVID-19 grave, incluyendo la hospitalización o la muerte. Veklury está autorizado adicionalmente para estos usos en virtud de la EUA para pacientes pediátricos que pesen entre 3,5 kg y menos de 40 kg o pacientes pediátricos menores de 12 años que pesen al menos 3,5 kg. Veklury está contraindicado en pacientes alérgicos a Veklury o a cualquiera de sus componentes; véase a continuación la Información importante sobre la seguridad de Veklury. En virtud de la indicación ampliada de Veklury, los pacientes adultos y pediátricos no hospitalizados (mayores de 12 años y con un peso mínimo de 40 kg) con infección confirmada por SARS-CoV-2 que presenten un alto riesgo de progresión de la enfermedad por COVID-19 pueden ser tratados con una duración de tratamiento recomendada de tres días para ayudar a prevenir la hospitalización. Para los pacientes hospitalizados que no estén sometidos a ventilación mecánica y/o ECMO, se recomienda un curso de tratamiento de 5 días, con la opción de ampliarlo a un total de 10 días según sea necesario. Los pacientes en estado crítico que requieren ventilación mecánica y/o ECMO deben recibir un tratamiento de 10 días.