Glaukos Corporation anunció actualizaciones clínicas positivas para varios de sus programas en fase de desarrollo para la salud de la córnea, incluido el inicio de la inscripción de sujetos en un segundo ensayo confirmatorio de fase 3 para Epioxao (Epi-ono), y resultados iniciales prometedores del ensayo clínico de fase 2a de la empresa para GLK-301 (iLution - Enfermedad del ojo seco). Glaukos inició la inscripción de sujetos en su segundo ensayo pivotal confirmatorio de fase 3 para Epioxa (Epi-on), su terapia de reticulación corneal de nueva generación para el tratamiento del queratocono. Glaukos tiene previsto aleatorizar a aproximadamente 290 sujetos en este ensayo y su objetivo es completar la inscripción a finales de 2023.

Como recordatorio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha confirmado que el primer ensayo pivotal de fase 3 de Glaukos para Epioxa, que cumplió el criterio de valoración primario de eficacia preespecificado, sería adecuado para respaldar la presentación y revisión de una eventual solicitud de nuevo fármaco (NDA), junto con este segundo ensayo. Mientras Glaukos continúa avanzando en sus planes clínicos para Epioxa, sigue estando bien posicionada para atender a los pacientes con queratocono con su terapia de reticulación corneal de primera generación, Photrexa®, o Epi-offo, que sigue siendo el único tratamiento aprobado por la FDA que ha demostrado ralentizar y detener la progresión del queratocono. Glaukos también anunció resultados iniciales prometedores de su primer ensayo clínico en humanos de fase 2a con GLK-301 (iLution u Dry Eye Disease (DED)) para los signos y síntomas de la DED.

GLK-301 es una crema tópica oftálmica estéril que se aplica en los párpados para el tratamiento de los signos y síntomas de la DED. Los criterios de valoración del ensayo incluían la evaluación de múltiples signos y síntomas característicos de la DED. Los resultados preliminares de la fase 2a del GLK-301 demostraron una mejora de la calidad de la película lagrimal (tiempo de ruptura de la lágrima) con la correspondiente mejora de la calidad de la visión (reducción de la visión borrosa).

Basándose en estas alentadoras observaciones, Glaukos planea avanzar con GLK-301 hacia un ensayo clínico de fase 2b cuyo inicio está previsto para 2023. En el ensayo de fase 2a, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo, participaron 218 sujetos en distintos centros clínicos de Estados Unidos y se diseñó para evaluar la seguridad y eficacia de tres niveles de dosis diferentes de GLK-301 administrados dos veces al día (BID) en los párpados frente a placebo durante 28 días, seguidos de un periodo de seguimiento de seguridad de 14 días, en sujetos diagnosticados de DED. GLK-301 es el primer candidato a fármaco en investigación que utiliza las formulaciones farmacológicas en crema patentadas de la plataforma iLution de Glaukos, que se aplican a la superficie externa del párpado para la administración transdérmica sin gotas de compuestos farmacéuticamente activos para el tratamiento de trastornos oculares.

La formulación en crema actúa como un depósito que permite administrar pilocarpina a través de la dermis del párpado hasta el ojo.