Gossamer Bio Inc. Anuncia que la FDA ha suspendido parcialmente todos los ensayos clínicos con GB5121 en respuesta a los efectos adversos graves
03 de abril 2023 a las 22:01
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Gossamer Bio, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (la oFDAo) ha suspendido parcialmente todos los ensayos clínicos del GB5121, en respuesta a los graves acontecimientos adversos que se han observado en el estudio de fase 1b/2 STAR-CNS, entre ellos fibrilación auricular, un acontecimiento de muerte súbita y una hemorragia intracraneal mortal. La empresa anunció previamente que había pausado la inscripción en el estudio STAR-CNS de fase 1b/2 basándose en el perfil beneficio/riesgo observado hasta la fecha y en una priorización de los recursos para apoyar el programa de seralutinib de la empresa. Basándose en los factores anteriores, la Sociedad ha decidido poner fin a todos los estudios en curso y suspender el desarrollo del GB5121.
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Gossamer Bio, Inc. es una empresa biofarmacéutica en fase clínica. La empresa se centra en el desarrollo y la comercialización de seralutinib para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar (HAP). Su producto candidato, el seralutinib, también conocido como GB002, es una molécula pequeña inhalada en fase de investigación, inhibidora del receptor del factor de crecimiento derivado de las plaquetas (PDGFR), del receptor del factor estimulante de colonias 1 (CSF1R) y del c-KIT, que se está evaluando en un ensayo clínico de fase III para el tratamiento de la HAP. A diferencia de las tres clases de terapias vasodilatadoras comercializadas para la HAP, su seralutinib tiene el potencial de revertir la remodelación patológica abordando los mecanismos que subyacen a la HAP. El seralutinib inhalado, que está diseñado para actuar sobre ambas isoformas del PDGFR, ? y ?, así como sobre las vías CSF1R y c-KIT. Además de la HAP, el seralutinib tiene potencial como opción terapéutica para el tratamiento de la hipertensión pulmonar asociada a la enfermedad pulmonar intersticial (PH-ILD).
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