Grand Pharmaceutical Group Limited ha anunciado que el estudio clínico de fase I llevado a cabo en China del innovador fármaco oftálmico global del Grupo GPN00884 utilizado para retrasar la progresión de la miopía en niños, ha completado recientemente la inscripción del primer paciente. Este estudio es un ensayo clínico de fase I aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con escalado de dosis, que prevé inscribir a 40 sujetos sanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y las características farmacocinéticas del colirio GPN00884 en sujetos sanos tras una dosis única y múltiples. El colirio GPN00884 es un fármaco innovador con un nuevo mecanismo utilizado para retrasar la progresión de la miopía en niños.

En comparación con las gotas oftálmicas de atropina de baja concentración, las gotas oftálmicas de GPN00884 no tienen efecto midriático, ni reacciones adversas como fotofobia y disminución de la acomodación, y el periodo de dosificación no está limitado, lo que puede mejorar el cumplimiento del paciente. En la actualidad, siguen faltando fármacos con una eficacia y una seguridad claras para retrasar la progresión de la miopía en niños en China, lo que indica una necesidad clínica no cubierta en el campo de esta enfermedad. Se espera que el colirio GPN00884 proporcione a médicos y pacientes una nueva solución de tratamiento clínico para retrasar la progresión de la miopía en niños.

La miopía es uno de los problemas de salud pública más graves en todo el mundo. Según el "Informe mundial sobre la visión" publicado por la Organización Mundial de la Salud, el número de pacientes con miopía en el mundo alcanzó los 2.600 millones en 2020, especialmente la prevalencia de la miopía en los países de ingresos altos de la región Asia-Pacífico alcanzó el 53,4%, muy superior a la de Australia, Europa, América y otras regiones. China es el país con más miopía del mundo.

Según los resultados de la encuesta de la Comisión Nacional de Salud, la prevalencia de la miopía entre los adolescentes de China ocupa el primer lugar del mundo. En 2020, la tasa global de miopía de niños y adolescentes en China era del 52,7%. Frost & Sullivan prevé que en 2030 habrá 190 millones de personas con miopía menores de 20 años en China.

La miopía en niños y adolescentes muestra una tendencia de edad temprana de aparición, progresión rápida y grado profundo, y la tasa de incidencia también está aumentando. En 2018, el Ministerio de Educación y la Comisión Nacional de Salud y otros ocho departamentos publicaron conjuntamente el "Plan de aplicación para la prevención y el control integrales de la miopía en niños y adolescentes", y la prevención y el control de la miopía se han convertido en una de las estrategias nacionales. Impulsada por el gran número de pacientes, la demanda clínica y de mercado de productos para el tratamiento de la miopía seguirá creciendo.

Como una de las principales empresas integradas de I+D, producción y venta de medicamentos para ojos, nariz y garganta ("ORL") de China, el número de productos del Grupo a la venta se sitúa entre los primeros del sector. Sus áreas de tratamiento abarcan enfermedades en múltiples departamentos, incluyendo oftalmología, otorrinolaringología y estomatología, cubriendo preparados químicos, preparados de medicamentos chinos y productos sanitarios, incluyendo medicamentos con receta, medicamentos OTC, dispositivos médicos, bienes de consumo y otras categorías principales, cubriendo tanto el canal de dentro como el de fuera del hospital, crean un "gran ecosistema ORL" integrando "prevención + tratamiento + asistencia sanitaria". En términos de innovación e I+D, el Grupo se ha reservado unos cuantos productos innovadores a nivel mundial para el tratamiento de la "miopía", el "ojo seco", el "pterigión", el "antiinflamatorio y analgésico tras cirugía oftalmológica", y la "blefaritis por Demodex" y la "enfermedad de las glándulas de Meibomio con ácaros Demodex", y ha realizado múltiples avances significativos en investigación y desarrollo.

Entre ellos, el producto innovador CBT-001 para el tratamiento del pterigión fue aprobado para realizar un estudio clínico de fase III en China en marzo de 2023; GPN00136 (BRM421), un fármaco peptídico de molécula pequeña para el tratamiento del ojo seco, fue aprobado para realizar un estudio clínico de fase II en China en abril de 2023; GPN00833, un colirio hormonal en nanosuspensión para antiinflamatorios y analgésicos, ha completado la inscripción y dosificación del primer paciente en el ensayo clínico de fase III en China en octubre de 2023. En cuanto al registro en el extranjero, la FDA aprobó la comercialización del producto en marzo de 2024; TP-03, un innovador preparado oftálmico global para el tratamiento potencial de la blefaritis por Demodex y la enfermedad de las glándulas de Meibomio (MGD) en pacientes con ácaros Demodex, ha completado el estudio clínico de fase III realizado en China. En cuanto al registro en el extranjero, la FDA aprobó la comercialización del producto en julio de 2023.

Es el primer y único fármaco aprobado por la FDA para la blefaritis por Demodex. En el futuro, el campo se adherirá a la estrategia de desarrollo de "combinación china y occidental" y "tratamiento tanto con medicamentos como con dispositivos", reforzará continuamente la influencia de la industria y logrará nuevos avances en el campo empresarial.