GSK plc ha anunciado nuevos datos del ensayo de fase III AReSVi-006 que evalúa la eficacia de una dosis única de Arexvy (vacuna contra el virus respiratorio sincitial, adyuvada) contra la enfermedad de las vías respiratorias bajas (ERVB) causada por el virus respiratorio sincitial (VRS) en adultos de 60 años o más a lo largo de varias temporadas de VRS y tras la revacunación anual. Eficacia de una dosis única a lo largo de dos temporadas Los resultados muestran que una dosis de la vacuna es eficaz contra la VRS-LRTD y la LRTD grave a lo largo de dos temporadas completas de VRS. Eficacia de la vacuna Criterio de valoración Eficacia en la primera temporada: 6,7 meses de seguimiento medio Eficacia en la segunda temporada; Criterio de valoración secundario descriptivo: 14 meses de seguimiento medio Eficacia acumulada en dos temporadas; Criterio de valoración secundario confirmatorio: 18 meses de seguimiento medio VRS-LRTD 82,6% 96,95% IC57,9-94,1 7 de 12.466 frente a 40 de 12.494; 77,3% IC 95%, 60,2-87.9 15 de 12.469 frente a 85 de 12.498; 67,2% IC del 97,5%, 48,2-80,0; 30 de 12.469 frente a 139 de 12.498; LRTD grave 94,1% IC del 95%, 62,4-99,9; 1 de 12.466 frente a 17 de 12.494; 84,6% IC del 95%, 56,4-96.1; 4 de 12.469 frente a 33 de 12.498; 78,8% IC 95%, 52,6-92,0; 7 de 12.469 frente a 48 de 12.498; La eficacia de la vacuna se estima utilizando un modelo de Poisson ajustado por edad, región y estación.

También se observó un patrón similar de eficacia de la vacuna a lo largo de dos temporadas en adultos con comorbilidades subyacentes y en edades avanzadas, lo que refuerza el impacto que la vacuna podría tener en las personas con mayor riesgo de sufrir los graves desenlaces del VRS. Revacunación El ensayo también evaluó la eficacia tras un programa de revacunación anual como criterio de valoración secundario confirmatorio. En general, la vacuna fue bien tolerada.

Los acontecimientos adversos observados con más frecuencia fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, mialgia, cefalea y artralgia. Éstos fueron en general de leves a moderados y transitorios. GSK presentará estos datos en la reunión del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de EE.UU. el 21 de junio de 2023.

También se presentarán datos de dos ensayos de coadministración de la gripe (tetravalente de dosis alta y tetravalente adyuvada), que se sumarán a los datos de coadministración de la vacuna tetravalente contra la gripe estacional que figuran en la etiqueta actual del producto en EE.UU. Estos datos se presentarán a la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) y a otros organismos reguladores para su revisión.