GSK plc anunció que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) aceptó la solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) para Jemperli (dostarlimab) en combinación con quimioterapia para el tratamiento de pacientes adultas con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente deficiente en la reparación de emparejamientos erróneos (dMMR)/con inestabilidad de microsatélites alta (MSI-H). Si se aprueba en esta población de pacientes, dostarlimab más quimioterapia podría representar el primer avance significativo en el tratamiento de primera línea en décadas para pacientes con cáncer de endometrio primario avanzado o recurrente. La FDA concedió la Revisión Prioritaria para esta solicitud y asignó una fecha de acción de la Ley de Cuotas al Usuario de Medicamentos Recetados del 23 de septiembre de 2023.

El dostarlimab también recibió recientemente la designación de Terapia Innovadora para esta nueva indicación potencial. En el marco del Proyecto Orbis, una iniciativa del Centro de Excelencia Oncológica de la FDA que proporciona un marco para la presentación y revisión concurrentes de productos oncológicos entre socios internacionales, la sBLA de dostarlimab será revisada por las autoridades sanitarias de EE.UU., Australia, Canadá, Suiza, Singapur y el Reino Unido. Los datos reflejan una sólida mediana de duración del seguimiento de =24,8 meses.

El análisis de seguridad y tolerabilidad de RUBY mostró un perfil de seguridad para dostarlimab y carboplatino-paclitaxel que, en general, era coherente con los perfiles de seguridad conocidos de los agentes individuales. Estos datos se presentaron en el Pleno Virtual de la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y en la Reunión Anual de la Sociedad de Oncología Ginecológica (SGO) el 27 de marzo de 2023, y se publicaron simultáneamente en The New England Journal of Medicine. La parte 1 del ensayo RUBY sigue evaluando el criterio de valoración doblemente primario de la supervivencia global (SG) en la población por intención de tratar (ITT).

En el primer análisis provisional en la población ITT, se observó una tendencia clínicamente significativa de la SG entre los pacientes que recibieron dostarlimab más quimioterapia seguida de dostarlimab.