Gubra A/S ha anunciado que se ha dosificado al primer sujeto humano con un nuevo agonista de la amilina de acción prolongada (GUBamy) como posible tratamiento de la obesidad. Este primer ensayo clínico es un ensayo único ascendente, de escalada de dosis, de seguridad y tolerabilidad en voluntarios sanos. El ensayo de fase 1, primero en humanos, aleatorizado, de dosis única ascendente, evaluará la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de GUBamy administrado en sujetos delgados o con sobrepeso, pero por lo demás sanos.

El estudio se llevará a cabo en un máximo de 48 sujetos divididos en 6 cohortes en Quotient Sciences de Nottingham, en el Reino Unido. A la primera cohorte de sujetos se les administrará una dosis única de 0,5 mg de GUBamy. Después de cada cohorte de dosis, se realizará una revisión de la seguridad y se tomará una decisión sobre el progreso del estudio y la dosis para la siguiente cohorte de dosis.

Además de evaluar la seguridad (objetivo primario), el ensayo también evaluará las propiedades farmacocinéticas de GUBamy, así como los efectos farmacodinámicos sobre el vaciado gástrico y los cambios metabólicos y hormonales. Se espera que el ensayo complete la inscripción a mediados de 2024. Puede obtener información adicional sobre el ensayo de fase 1 a través de ClinicalTrials.gov (NCT06144684).

GUBamy (GUB014295) es un agonista de la amilina de acción prolongada para administración subcutánea (s.c.) una vez por semana. GUBamy está en desarrollo para el control del peso en personas con obesidad. El medicamento es una solución estéril con un pH neutro.

Las propiedades físicas y químicas de la solución de GUBamy son compatibles con una futura coformulación con otros fármacos inyectables contra la obesidad (por ejemplo, agonistas del GLP-1, agonistas dobles y triples, etc.).