Halozyme anuncia que argenx recibe la aprobación de la FDA para VYVGART Hytrulo con ENHANZE para uso subcutáneo en miastenia grave generalizada
21 de junio 2023 a las 00:30
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Halozyme Therapeutics, Inc. ha anunciado que argenx ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) para la inyección de VYVGART(R) Hytrulo (efgartigimod alfa e hialuronidasa-qvFC) con ENHANZE(R) para uso subcutáneo (SC) en el tratamiento de la miastenia grave generalizada (GMG) en pacientes adultos con anticuerpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos. VYVGART(R). VYVGART, un fragmento de anticuerpo IgG1 humano comercializado para uso intravenoso como VYVGART(R, y hialuronidasa humana recombinante PH20 (rHuPH20), la tecnología de administración de fármacos ENHANZE de Halozyme para facilitar la administración subcutánea de productos biológicos.
El producto debe ser administrado por vía subcutánea por un profesional sanitario como inyección única (1.008 mg de dosis fija) durante 30-90 segundos en ciclos de inyecciones una vez por semana durante cuatro semanas. Esta aprobación de la FDA se basa en los resultados positivos del estudio de fase 3 ADAPT-SC, que estableció la eficacia de VYVGART Hytrulo al demostrar una reducción de los niveles de anticuerpos anti-AChR comparable a la de VYVGART intravenoso en pacientes adultos con gMG. ADAPT-SC fue un estudio puente hacia el estudio de fase 3 ADAPT, que constituyó la base para la aprobación de VYVGART intravenoso en diciembre de 2021.
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Halozyme Therapeutics, Inc. es una empresa biofarmacéutica que avanza en soluciones disruptivas para mejorar las experiencias de los pacientes y los resultados de las terapias emergentes y establecidas. La tecnología de administración de fármacos ENHANZE de la empresa, con la enzima patentada rHuPH20, su solución validada comercialmente, se utiliza para facilitar la administración subcutánea (SC) de fármacos y fluidos inyectados, con el objetivo de reducir la carga del tratamiento para los pacientes. También desarrolla, fabrica y comercializa, para sí misma o con socios, productos combinados fármaco-dispositivo que utilizan sus avanzadas tecnologías de autoinyectores. La empresa tiene dos productos comerciales patentados, Hylenex y XYOSTED, productos comerciales asociados y programas de desarrollo de productos en curso con varias empresas farmacéuticas. Comercializa y vende Hylenex recombinante, que es una formulación de rHuPH20. Comercializa y vende su producto patentado XYOSTED para la administración SC de terapia de sustitución de testosterona (TRT) en varones adultos.
HALOZYME THERAPEUTICS, INC. 
