HanAll Biopharma anunció que ha iniciado un estudio de fase III VELOS-4 para evaluar la eficacia y la seguridad del tanfanercept en el ojo seco basándose en los resultados del estudio de fase III VELOS-3 anterior. Tanfanercept demostró una mejora estadísticamente significativa en la medida de resultado secundaria, la prueba de Schirmer del volumen lagrimal, con respecto al estudio de fase III anterior. Los datos de primera línea del estudio de fase III VELOS- 4 se esperan para el segundo semestre de 2025. La enfermedad del ojo seco es una enfermedad crónica multifactorial con una prevalencia estimada del 14,5% en la población estadounidense. Los tratamientos disponibles para la DED resultan a menudo insuficientes para controlar los síntomas, provocando en ocasiones alteraciones visuales e inflamación ocular, junto con una baja tasa de respuesta que contribuye a su abandono. Así pues, existe una necesidad clínica no cubierta de desarrollar tratamientos basados en mecanismos y modificadores de la enfermedad. Tanfanercept es un tratamiento antiinflamatorio tópico potencialmente primero en su clase dirigido al factor de necrosis tumoral (TNF) para el tratamiento de la DED, codesarrollado con Daewoong Pharmaceutical. DED-2, un estudio precedente de fase III, también demostró una mejora consistente en las pruebas de Schirmer en un análisis adoc que subestableció la población para que fuera similar a la de los pacientes estudiados en VELOS-3. El borrador de directrices de la FDA de 2020 sobre el desarrollo de fármacos para el ojo seco incluye la proporción de participantes con un aumento mínimo de 10 mm en la tasa de respuesta a la prueba de Schirmer como criterio de valoración primario de eficacia aceptable para la aprobación. Los datos de primera línea del ensayo de fase III VELOS-4 se prevén para el segundo semestre de 2025.
VELOS-4 es un estudio de fase III multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con vehículo, con base en EE.UU., para evaluar la eficacia y la seguridad de la solución oftálmica de tanfanercept dos veces al día (0,25%, 1,0%) para el tratamiento de adultos con
con DED de moderada a grave en comparación con el vehículo. El estudio evalúa la proporción de pacientes que han mostrado una mejora de 10 mm o más con respecto al valor inicial en una prueba de Schirmer sin anestesia en el día 85.