Hansa Biopharma, "Hansa", anunció datos positivos de alto nivel del ensayo de fase 2 15-HMedIdeS-09 que demostraron que la imlifidasa era segura y bien tolerada cuando se administraba antes del tratamiento estándar, incluyendo una rápida mejora de las medidas de eficacia relacionadas con la enfermedad. En 2024 se realizarán nuevos análisis de los datos de eficacia. 15-HMedIdeS -09 es un ensayo abierto, de un solo brazo, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de la imlifidasa en pacientes con SGB en combinación con la inmunoglobulina intravenosa (IgIV) de tratamiento estándar.

El SGB es una enfermedad rara, aguda, paralizante e inflamatoria del sistema nervioso periférico causada por el sistema inmunitario que daña las células y estructuras nerviosas. Afecta a 1-2 de cada 100.000 personas al año. En el SGB se produce una rápida aparición y progresión de la debilidad muscular que puede conducir a una parálisis grave de brazos y piernas.

Aproximadamente el 25% de los pacientes requieren ventilación mecánica durante días o meses y el 20% son incapaces de caminar al cabo de seis meses. Incluso con el tratamiento estándar actual -intercambio plasmático o terapia de inmunoglobina- el SGB es mortal en el 3-7% de los casos. La imlifidasa fue segura y bien tolerada y, en comparación con los datos publicados anteriormente, se observó una rápida mejoría en varias medidas de resultados de eficacia en los pacientes tratados con imlifidasa en combinación con el tratamiento estándar.

Todos los sujetos recibieron una dosis completa de imlifidasa y no se registraron acontecimientos adversos graves causados por reacciones relacionadas con la infusión de imlifidasa. Las enfermedades autoinmunes forman un grupo de enfermedades graves causadas por el ataque del sistema inmunitario al organismo. En muchas enfermedades autoinmunes, el sistema inmunitario reconoce erróneamente las proteínas del propio organismo como extrañas y monta una respuesta inmunitaria, creando anticuerpos para atacar a las células y tejidos del propio organismo.

Las IgG patógenas pueden contribuir a un amplio espectro de enfermedades autoinmunes. Hansa está explorando cómo la imlifidasa puede ser capaz de prevenir o ralentizar la progresión de estas enfermedades y sus síntomas debilitantes y potencialmente mortales. La imlifidasa se está estudiando actualmente en las siguientes enfermedades autoinmunes: enfermedad de la membrana basal antiglomerular (anti-MBG), síndrome de Guillain-Barré y vasculitis asociada a ANCA. En 2018, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. concedió la designación de medicamento huérfano a la imlifidasa para el tratamiento del SGB.

A pesar del tratamiento con los cuidados estándar actuales, el SGB tiene un grave impacto a largo plazo en la vida laboral y privada de los pacientes, incluso entre 3 y 6 años después del inicio de la enfermedad. La recuperación puede ser lenta y tardar años. La discapacidad persistente se observa en el 20%-30% de los pacientes adultos y la fatiga grave es una secuela del SGB en dos tercios de los pacientes adultos.