Hansa Biopharma anunció resultados de alto nivel de NICE-01, el primer ensayo en humanos de HNSA-5487. Los resultados mostraron que la molécula era segura y bien tolerada. Se observó una depleción rápida y completa de los anticuerpos de inmunoglobulina G (IgG) a dosis crecientes en todos los sujetos.

La farmacocinética (PK) se ajustó a las expectativas y la farmacodinámica (PD) (eficacia en la escisión de IgG) mostró una escisión rápida y completa de IgG a fragmentos F(ab')2- y Fc con dosis crecientes. El NICE-01 es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo que evalúa la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) y farmacodinámica (PD) de dosis únicas ascendentes de HNSA-5487 administradas como infusión intravenosa (IV) única. El ensayo incluyó un total de 36 participantes adultos sanos de ambos sexos.

El HNSA-5487 es el candidato principal de la empresa en el programa de Enzimas Desdobladoras de Inmunoglobulinas Novedosas para Dosificación Repetida (NiceR). El programa NiceR pretende desarrollar enzimas de nueva generación con menor inmunogenicidad que permitan potencialmente la repetición de dosis en una serie de indicaciones, como las enfermedades autoinmunes impulsadas por IgG en las que los pacientes experimentan brotes, los trasplantes en los que la repetición de dosis sería beneficiosa, la terapia génica y la oncología. Actualmente se está llevando a cabo un análisis de criterios de valoración exploratorios adicionales sobre la recuperación de IgG y la inmunogenicidad, con un seguimiento de todos los sujetos durante 12 meses.

Este análisis servirá como aportación clave para determinar el programa de desarrollo clínico posterior, incluida la selección de indicaciones.