Harmony Biosciences Holdings, Inc. ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) ha concedido la revisión prioritaria a su solicitud suplementaria de nuevo fármaco (sNDA) para los comprimidos de WAKIX® (pitolisant) para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva (EDS) o cataplejía en pacientes pediátricos de 6 años o más con narcolepsia. La FDA ha fijado una fecha de acción prevista, o Ley de Cuotas de Usuario de Medicamentos Recetados (PDUFA, por sus siglas en inglés), el 21 de junio de 2024. La FDA aceptó la sNDA y concedió la revisión prioritaria basándose en un estudio de fase 3 multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo realizado por Bioprojet que evaluó la seguridad y eficacia del pitolisant en pacientes pediátricos de 6 a < 18 años con narcolepsia con o sin cataplejía.

Basándose en los resultados de este estudio, Bioprojet recibió el año pasado la aprobación de la Agencia Europea del Medicamento para ampliar la indicación del pitolisant al tratamiento de la narcolepsia en niños a partir de 6 años, con o sin cataplejía.