El consejo de administración de HighTide Therapeutics, Inc. ha anunciado que dos ensayos de registro de fase III que evalúan la eficacia y la seguridad del ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) en pacientes con diabetes mellitus de tipo 2 (DMT2) han completado la inscripción de pacientes. El HTD1801 es el compuesto principal de la empresa, un modulador metabólico antiinflamatorio intestinal-hepático desarrollado internamente, el primero de su clase. Los dos ensayos de registro de fase III son los siguientes: HTD1801.PCT105: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del HTD1801 en pacientes con DMT2 con un control glucémico deficiente a pesar de las intervenciones dietéticas y de ejercicio (SYMPHONY-1).

HTD1801.PCT106: estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad del HTD1801 en pacientes con DMT2 inadecuadamente controlados con metformina (SYMPHONY-2). En ambos ensayos, se evaluarán los efectos del HTD1801 sobre la HbA1c y otros indicadores del metabolismo de la glucosa, los lípidos, los marcadores de lesión/función hepática y la inflamación en pacientes con DMT2.La DMT2 es una de las enfermedades metabólicas más comunes en todo el mundo. Debido al rápido desarrollo económico y a los cambios en el estilo de vida en China, la prevalencia de la DMT2 ha aumentado de forma constante, y China cuenta actualmente con la mayor población de pacientes con DMT2 a nivel mundial.

La hiperglucemia crónica, junto con las demás aberraciones metabólicas (es decir, obesidad, dislipidemia, hipertensión, hígado graso) en la DMT2, acaba por dañar varios sistemas orgánicos, lo que conduce al desarrollo de complicaciones potencialmente mortales, siendo las principales las complicaciones microvasculares y macrovasculares, que conllevan un riesgo entre 2 y 4 veces mayor de enfermedades cardiovasculares, principales causas de muerte y discapacidad, y subrayan la necesidad de un tratamiento integral del paciente. La terapia para la DMT2 que aborda las aberraciones metabólicas coexistentes para ofrecer un beneficio clínico más completo a los pacientes sigue siendo una necesidad no cubierta en el tratamiento clínico de la DMT2.El ursodesoxicolato de berberina (HTD1801) es un modulador metabólico antiinflamatorio intestinal de primera clase administrado por vía oral que se está desarrollando para el tratamiento de enfermedades metabólicas y digestivas. El HTD1801, una sal iónica de berberina y ursodesoxicolato, es una nueva entidad molecular con mecanismos de acción únicos.

Su vía mecanicista se ha asociado con mejoras en el metabolismo de la glucosa, la resistencia a la insulina, el metabolismo de los lípidos y la inflamación hepática, proporcionando potencialmente una plataforma de tratamiento integral para la naturaleza polifacética de enfermedades metabólicas complejas como la DMT2.