Open Orphan plc ha anunciado que hVIVO, una filial de Open Orphan plc, ha firmado un contrato de 14,7 millones de libras esterlinas para un estudio de caracterización de la gripe y un estudio de seguimiento de la gripe en humanos con un cliente farmacéutico global de los cinco principales. Los ingresos del contrato se reconocerán a lo largo de 2022 y 2023. Esto sigue a un contrato de fabricación de virus de desafío firmado con el mismo cliente, anunciado el 4 de mayo de 2022.

Una vez completada la fabricación del agente provocador, el estudio de caracterización identificará una dosis del agente provocador de la gripe que cause una infección segura y fiable en voluntarios sanos. Se espera que el estudio, patrocinado por hVIVO, comience en el tercer trimestre de 2022, sujeto a las aprobaciones reglamentarias pertinentes, y reclutará voluntarios procedentes de la rama de reclutamiento de voluntarios para ensayos clínicos de la empresa, FluCamp. Como parte del estudio, hVIVO Labs desarrollará y validará ensayos específicos para el nuevo agente de desafío de la gripe según las normas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para los Productos Farmacéuticos de Uso Humano (ICH). Esto incluye la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa (qPCR) para la determinación de la carga viral, el ensayo de infectividad viral y los ensayos serológicos para la determinación del nivel de anticuerpos.

Tras la finalización del estudio de caracterización, hVIVO llevará a cabo un estudio de provocación en humanos, cuyo inicio está previsto para el primer trimestre de 2023. El estudio permitirá a la empresa determinar la eficacia de varios candidatos a vacunas diferentes para la reducción de la incidencia de la infección sintomática de la gripe y la gravedad de la enfermedad en voluntarios sanos. Esto ayudará a seleccionar cuál de los candidatos progresará más hacia los ensayos clínicos de fase posterior.

El estudio de la vacuna puede iniciarse, sujeto a la recepción de las aprobaciones reguladoras pertinentes, tan pronto como la Compañía complete la revisión de los datos de infectividad y seguridad del estudio de caracterización y establezca la mejor dosis del agente de desafío para la inoculación segura de los voluntarios.