Open Orphan plc anunció que hVIVO, una subsidiaria de Open Orphan, ha firmado un contrato de 10,4 millones de libras esterlinas con un cliente farmacéutico global de los 5 principales para fabricar un nuevo lote de virus de desafío de la gripe H1N1, aprovechando un modelo de desafío generado internamente, y para llevar a cabo un ensayo de desafío en humanos para probar el producto antiviral del cliente. hVIVO tiene una experiencia líder en el mundo en la fabricación de agentes de desafío, con la capacidad de fabricar subtipos específicos de virus, así como una experiencia inigualable en la realización de estudios de desafío. Desde la pandemia de COVID-19, la empresa ha visto un aumento en el número de clientes que buscan probar sus vacunas y antivirales contra subtipos específicos de virus que circulan en la población o que tienen el potencial de propagarse ampliamente.

Como resultado, hay un mayor interés en los contratos de desafío en humanos de principio a fin como éste, que incluyen la fabricación de un nuevo agente de desafío y un estudio de desafío. El estudio evaluará el perfil de eficacia del antiviral contra el subtipo específico de gripe, generando datos de forma rápida y eficiente. Este es el tercer contrato de desafío en humanos que se firma con este cliente, lo que pone de manifiesto la experiencia líder en el mundo de la empresa y los claros beneficios de los ensayos de desafío en humanos para el proceso de desarrollo de medicamentos de las grandes farmacéuticas.

Las actividades de fabricación de virus que cumplen con las Buenas Prácticas de Fabricación ("GMP") comenzarán inmediatamente y se espera que se completen en el segundo trimestre de 2023. Una vez finalizadas, hVIVO llevará a cabo un estudio de desafío en humanos de fase 2a, doble ciego y controlado con placebo, que se espera que finalice en el cuarto trimestre de 2023. hVIVO reclutará voluntarios sanos a través de la rama de reclutamiento de voluntarios de la empresa, FluCamp.

Se espera que la mayor parte de los ingresos del contrato se reconozcan durante 2023.