Immunocore Holdings plc ha anunciado que el ensayo clinico de fase 2/3 TEBE-AM se ha convertido en un ensayo de fase 3. El ensayo de fase 2/3 TEBE-AM se diseno para evaluar KIMMTRAK® (tebentafusp-tebn), como monoterapia y en combinacion con pembrolizumab, frente a un brazo de control, para el tratamiento de pacientes con melanoma cutaneo avanzado previamente tratado. El ensayo se diseno originalmente como un ensayo adaptativo de fase 2/3 con la posibilidad de revisar los datos de la fase 2 y abandonar un brazo.

Tras consultar con la FDA, la empresa ha decidido realizar el ensayo unicamente como un ensayo de fase 3 con el criterio de valoracion principal de la supervivencia global. Como resultado de la reciente y rapida inscripcion, la empresa preve que la mayor parte del ensayo de fase 3 estara inscrita para cuando la fase 2 de supervivencia global haya madurado. Ademas, la fase 3 de tres brazos permitira realizar pruebas mas solidas de KIMMTRAK como monoterapia y en combinacion frente a un brazo de control.

Por ultimo, con todos los pacientes aleatorizados hasta la fecha que se incluiran en la poblacion por intencion de tratar, se acelerara el tiempo hasta el analisis final del ensayo de fase 3. El ensayo de registro TEBE-AM se inicio a raiz de los resultados de un ensayo de fase 1b de tebentafusp en combinacion con inhibidores del punto de control en el melanoma cutaneo metastasico (mCM). Los datos de fase 1b demostraron que las dosis maximas objetivo de tebentafusp (68 mcg) mas durvalumab (20 mg/kg) se toleraban bien y que, en pacientes con mCM que progresaron con anti-PD(L) previos, la combinacion demostro una tasa de supervivencia global a un ano de ~75%.