Imricor Medical Systems, Inc. ha recibido la primera de las dos aprobaciones necesarias para iniciar el ensayo clínico "Vision-MR Ablation of VT" o VISABL-VT. El Comité Ético del Centro Cardiológico de Leipzig aprobó el ensayo VISABL-VT, diseñado para estudiar el tratamiento de la taquicardia ventricular (TV) con ablación cardiaca iCMR en tiempo real. El siguiente y último paso necesario para iniciar el ensayo es recibir la aprobación del Instituto Federal Alemán de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM).

De acuerdo con el nuevo régimen del Reglamento Europeo de Dispositivos Médicos (EU-MDR), el BfArM no iniciará la revisión de un ensayo clínico hasta que reciba una aprobación positiva de un Comité Ético local, que VISABL-VT ha recibido con éxito. VISABL-VT es una investigación de intervención prospectiva, de un solo brazo y multicéntrica sobre la seguridad y eficacia de la ablación por radiofrecuencia (RF) de la taquicardia ventricular asociada a la miocardiopatía isquémica realizada con el catéter de ablación Vision-MR 2.0 en el entorno iCMR. El estudio prevé tratar a 64 pacientes e incluye un seguimiento de 6 meses para cada paciente, como es habitual.

El equipo del Hospital Haga de La Haya (Países Bajos) trató con éxito esta semana a dos pacientes con aleteo auricular en el iCMR con los productos de la empresa, al tiempo que evaluaba el prototipo del sistema de mapeo tridimensional NorthStar-MR de Imricor. Estos procedimientos fueron los primeros procedimientos clínicos en humanos para los que se evaluó NorthStar-MR. NorthStar-MR funciona actualmente con los escáneres de IRM de Siemens, y el objetivo de la empresa es incluir NorthStar-MR como suplemento a la presentación del ensayo VISABL-VT, de forma que los centros iCMR de Siemens puedan participar en el ensayo.

También es objetivo de la empresa aplicar NorthStar-MR a los sistemas de IRM de GE Healthcare y Philips, con lo que, en última instancia, se ofrecerá la misma experiencia de usuario a los médicos independientemente de la plataforma de IRM que utilicen. NorthStar-MR es extremadamente significativo para Imricor, ya que elimina la dependencia de otros para desarrollar los sistemas de mapeo 3D necesarios para los complejos procedimientos de ablación, y devuelve el control de los plazos de la empresa a las manos de Imricor.