Imugene Limited ha anunciado que se ha abierto la inscripción para su estudio de expansión en pacientes con cáncer del tracto biliar (colangiocarcinoma), tras haber completado la quinta cohorte de dosis alta en el brazo intratumoral (IT) del estudio de escalada de dosis en monoterapia que evalúa su virus CF33-hNIS (VAXINIA) que mata el cáncer. La ampliación del ensayo de fase 1 MAST (Tumores Sólidos Avanzados Metastásicos) está prevista para 10 pacientes con cánceres del tracto biliar, después de que se observaran respuestas positivas tempranas en cánceres gastrointestinales, en particular en el colangiocarcinoma. El colangiocarcinoma es una enfermedad rara en la que se forman células cancerosas malignas en los conductos biliares.

Es difícil de tratar y suele responder mal a los fármacos de inmunoterapia. Un paciente con colangiocarcinoma en el que habían fracasado tres líneas terapéuticas previas y que recibió una dosis media de VAXINIA en monoterapia administrada por vía parenteral logró una respuesta completa, es decir, la desaparición de todos los signos del cáncer en respuesta al tratamiento, sin que se conociera ninguna recidiva en más de 430 días. Un segundo paciente con colangiocarcinoma, que también había progresado con terapias farmacológicas anteriores, logró una enfermedad estable durante más de cuatro meses al recibir VAXINIA administrado por vía intravenosa.

En noviembre de 2023, la FDA concedió al programa clínico VAXINIA MAST la designación de vía rápida para el tratamiento del cáncer de vías biliares (colangiocarcinoma), lo que permite a Imugene una cooperación más estrecha con la FDA para agilizar el programa y el posible proceso de aprobación. Esta designación se produjo tras los prometedores datos que detallaban la eficacia y tolerabilidad de la fase 1. El viernes 12 de abril de 2024, el Comité de Revisión de Cohortes dio el visto bueno a la quinta cohorte del brazo IT de la parte de escalada de dosis en monoterapia del ensayo MAST, sin que hasta la fecha se hayan observado señales de seguridad.

Además de los pacientes dosificados en la porción de escalada de dosis de monoterapia del ensayo, la inscripción está en curso para la porción de combinación de VAXINIA y pembrolizumab del ensayo, con 16 pacientes dosificados hasta la fecha. El ensayo multicéntrico de fase 1 MAST comenzó administrando una dosis baja de VAXINIA a pacientes con tumores sólidos metastásicos o avanzados que habían recibido al menos dos líneas previas de tratamiento estándar. Sin señales de seguridad identificadas hasta la fecha, el ensayo ha progresado desde entonces a través de las cohortes de escalado de dosis de monoterapia, así como del estudio de combinación, en el que VAXINIA se administra con el conocido inhibidor de puntos de control pembrolizumab.

El virus oncolítico CF33, desarrollado por City of Hope, ha demostrado reducir los tumores de cáncer de colon, pulmón, mama, ovario y páncreas en modelos preclínicos de laboratorio y animales. Se seguirá aumentando la dosis mientras no se observen problemas de seguridad.