IMUNON, Inc. anunció que DM Clinical Research en Filadelfia es el primer centro activado y listo para el reclutamiento de pacientes para su estudio de fase 1 con IMNN-101 en una vacuna estacional Covid-19. DM Clinical Research es una red nacional integrada de centros de ensayos clínicos centrada en ofrecer medicina avanzada y preventiva a comunidades desatendidas. Ganó el premio a la Mejor Red de Ensayos Clínicos 2023 en los Premios anuales a la Excelencia en la Industria de las Vacunas (ViE) celebrados durante el Congreso Mundial de Vacunas de Washington, el principal congreso mundial sobre vacunas.

Se espera que en las próximas semanas se active un segundo emplazamiento en un centro terciario de Boston, MA. Los datos de primera línea del ensayo se prevén para finales de año. La IMNN-101 utiliza la plataforma PlaCCine de la empresa, un plásmido de ADN mono o multivalente patentado que regula la expresión de antígenos patógenos clave y se administra mediante un novedoso sistema de administración de ADN sintético.

Según lo previsto actualmente, el estudio de fase 1 se llevará a cabo en Estados Unidos e inscribirá a 24 sujetos que evaluarán tres dosis escalonadas de IMNN-101. Para este estudio, el IMMN-101 se ha diseñado para proteger contra la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5, de acuerdo con el anuncio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2023 sobre el marco de las dosis actualizadas de COVID-19. Los objetivos primarios del estudio son evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna en adultos sanos.

Los objetivos secundarios incluyen evaluar la capacidad de la vacuna IMNN-101 para provocar respuestas de anticuerpos neutralizantes, respuestas celulares y su durabilidad asociada. Según los datos preclínicos comunicados, se espera que la durabilidad de la protección inmunitaria sea superior a los datos publicados sobre la vacuna de ARNm. El trabajo preclínico de IMUNON con prototipos de vacunas PlaCCine ha demostrado ser prometedor: la inmunogenicidad y la protección en primates no humanos superan el 95%, lo que es comparable a las vacunas de ARNm.

Estas características y la excelente estabilidad de la vacuna a temperaturas de trabajo (hasta un año a 4°C y un mes a 37°C) sugieren unas propiedades de manipulación y distribución comercial superiores a las de las vacunas de ARNm. Las vacunas de plaCCina tienen ventajas en las respuestas de las células T, la seguridad, el cumplimiento y la flexibilidad de fabricación en comparación con las vacunas víricas u otras vacunas de ADN o proteína.