Imunon, Inc. Solicitud autorizada para comenzar las pruebas en humanos de IMNN-101
18 de abril 2024 a las 14:30
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IMUNON, Inc. ha anunciado la recepción de la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para iniciar un ensayo clínico de fase 1 con una vacuna de refuerzo estacional COVID-19. La empresa presentó una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para IMNN-101 a finales de febrero y, a la espera de la resolución de los comentarios limitados de la FDA, espera iniciar la inscripción de pacientes en el segundo trimestre de 2024. El IMNN-101 utiliza la plataforma PlaCCine de la empresa, un plásmido de ADN monovalente o multivalente patentado, que estimula la expresión de antígenos patógenos clave y se administra a través de un sistema único de administración de ADN sintético.
Los objetivos primarios del estudio de fase 1 son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta de anticuerpos neutralizantes y la durabilidad de la vacuna (duración de la inmunogenicidad) en adultos sanos. Los objetivos secundarios del estudio incluyen evaluar la capacidad de la vacuna IMNN-101 para provocar anticuerpos de unión y respuestas celulares y su durabilidad asociada. Según los datos preclínicos comunicados, se espera que la durabilidad de la protección inmunitaria sea superior a los datos publicados sobre la vacuna de ARNm.
Según lo previsto actualmente, el estudio de fase 1 inscribirá a 24 sujetos que evaluarán tres dosis escalonadas de IMNN-101 en dos centros de ensayos clínicos de EE.UU.. Para este estudio, la IMMN-101 se ha diseñado para proteger contra la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5, de acuerdo con el anuncio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2023 sobre el marco para las dosis actualizadas de COVID-19. Junto con la durabilidad mejorada, los atributos y las ventajas competitivas de PlaCCine son clave para atraer a socios potenciales para otras enfermedades infecciosas en las que existen opciones limitadas o inconvenientes significativos en las opciones actuales.
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Imunon, Inc. es una empresa de biotecnología en fase clínica. La empresa se centra en el avance de una cartera de tratamientos que aprovechan los mecanismos naturales del organismo en toda una serie de enfermedades humanas. La empresa está desarrollando tecnología de ácido desoxirribonucleico (ADN) no viral en cuatro modalidades. La primera modalidad, TheraPlas, se desarrolla para la codificación de proteínas y citoquinas en el tratamiento de tumores sólidos. La segunda modalidad, PlaCCine, se desarrolla para la codificación de antígenos virales que pueden provocar una fuerte respuesta inmunológica. La tercera modalidad, FixPlas, se refiere a la aplicación de la tecnología de ADN de Imunon para producir vacunas universales contra el cáncer, también llamadas vacunas contra el cáncer de antígenos asociados a tumores. La cuarta modalidad, IndiPlas, está en fase de descubrimiento y se centra en el desarrollo de vacunas personalizadas contra el cáncer, o vacunas neoepitópicas contra el cáncer. Su principal programa clínico, IMNN-001, es una inmunoterapia basada en el ADN para el tratamiento localizado del cáncer de ovario avanzado.