IMUNON, Inc. ha anunciado la recepción de la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. para iniciar un ensayo clínico de fase 1 con una vacuna de refuerzo estacional COVID-19. La empresa presentó una solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) para IMNN-101 a finales de febrero y, a la espera de la resolución de los comentarios limitados de la FDA, espera iniciar la inscripción de pacientes en el segundo trimestre de 2024. El IMNN-101 utiliza la plataforma PlaCCine de la empresa, un plásmido de ADN monovalente o multivalente patentado, que estimula la expresión de antígenos patógenos clave y se administra a través de un sistema único de administración de ADN sintético.

Los objetivos primarios del estudio de fase 1 son evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta de anticuerpos neutralizantes y la durabilidad de la vacuna (duración de la inmunogenicidad) en adultos sanos. Los objetivos secundarios del estudio incluyen evaluar la capacidad de la vacuna IMNN-101 para provocar anticuerpos de unión y respuestas celulares y su durabilidad asociada. Según los datos preclínicos comunicados, se espera que la durabilidad de la protección inmunitaria sea superior a los datos publicados sobre la vacuna de ARNm.

Según lo previsto actualmente, el estudio de fase 1 inscribirá a 24 sujetos que evaluarán tres dosis escalonadas de IMNN-101 en dos centros de ensayos clínicos de EE.UU.. Para este estudio, la IMMN-101 se ha diseñado para proteger contra la variante SARS-CoV-2 Omicron XBB1.5, de acuerdo con el anuncio del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA de junio de 2023 sobre el marco para las dosis actualizadas de COVID-19. Junto con la durabilidad mejorada, los atributos y las ventajas competitivas de PlaCCine son clave para atraer a socios potenciales para otras enfermedades infecciosas en las que existen opciones limitadas o inconvenientes significativos en las opciones actuales.