InDex Pharmaceuticals Holding AB (publ) ha anunciado que la empresa interrumpirá el desarrollo de su fármaco candidato cobitolimod. El análisis exhaustivo de los datos del Estudio de Inducción 1 del programa de fase III CONCLUDE no ha proporcionado ningún resultado que justifique la continuación del desarrollo. El Estudio de Inducción 1 del programa de fase III CONCLUDE, que evalúa el cobitolimod como nuevo tratamiento para la colitis ulcerosa izquierda de moderada a grave, se interrumpió el 21 de noviembre de 2023 por consejo de un Comité de Monitorización de Datos (DMC) independiente.

El DMC había realizado un análisis preespecificado e independiente que incluía a 130 pacientes que habían completado el estudio de inducción de 6 semanas. Una evaluación de futilidad mostró que era improbable que el cobitolimod cumpliera el criterio de valoración primario al finalizar el Estudio de Inducción 1. Ahora se ha completado un análisis exhaustivo de los datos, incluidos los análisis de subgrupos pertinentes, y los resultados no apoyan la continuación del desarrollo de cobitolimod. El criterio de valoración primario, la remisión clínica en la semana 6, fue alcanzado por el 4,9% (2 de 41) de los pacientes del grupo de 250 mg de cobitolimod y por el 6,8% (3 de 44) de los pacientes del grupo de 500 mg de cobitolimod, en comparación con el 6,7% (3 de 45) de los pacientes del grupo placebo.

La falta de eficacia en los pacientes tratados con cobitolimod se confirmó por el resultado en los criterios de valoración secundarios y el análisis de subgrupos. El cobitolimod fue bien tolerado en ambos niveles de dosis y no se observaron diferencias en el perfil de seguridad en comparación con el placebo. El cierre del programa de fase III avanza según lo previsto y se espera que concluya antes del verano de 2024.